Підтвердження відповідності

ДП «УФІЯ» згідно Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2012 № 1130 (зі змінами) здійснює діяльність пов’язану з підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів, вимогам GMP. Зокрема, на запит заявників та відповідно до направлень Держлікслужби експерти ДП здійснюють інспектування виробничих дільниць з виробництва лікарських засобів, що розташовані закордоном. 

При плануванні та проведенні інспектувань ми керуємось законодавством України, Порядком проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики , Настановами МОЗ, та Компіляційною процедурою ЄС.

Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів, вимогам GMP здійснюється на добровільних засадах за бажанням заявника.

Для підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP Заявник (представник Заявника) подає до уповноваженого органу Заяву на видачу Сертифіката до яких додаються такі документи:
1) копія заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, що була подана до МОЗ України, засвідчена підписом і печаткою (за наявності) Заявника або його представника, згідно з додатком 1;
2) засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа, який дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та виданий відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво та засвідчений в установленому порядку переклад українською та англійською мовами (для нерезидентів);
3) засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа, виданого державним органом країни, де розташовано виробництво, про відповідність вимогам GMP виробничої дільниці, що вказана в Заяві (за наявності);
4) копія досьє виробничої дільниці (Site Master File) та його переклад на українську та/або англійську мову, засвідчені Заявником (представником Заявника);
5) інформація щодо останньої перевірки, проведеної за процедурою прекваліфікації ВООЗ (за наявності);
6) довідка про якість продукції, що виробляється, згідно з додатком 5;
7) довідка про результати перевірок виробничої дільниці, проведених органами державного контролю, за формою згідно з додатком 6;
8) загальний перелік номенклатури продукції за формою згідно з додатком 7
9) засвідчені Заявником (представником Заявника) копія сертифіката лікарського засобу для міжнародної торгівлі (certificate of a pharmaceutical product) або копія реєстраційного посвідчення (marketing authorization), виданого компетентним органом країни виробника лікарського засобу або власника реєстраційного посвідчення (заявника)
10) гарантійні листи згідно з додатком 8.

Зверніть увагу, що прийом документів та видачу сертифікатів проводить Держлікслужба України детальну інформацію можна знайти на їх сайті: http://www.diklz.gov.ua/control/kiev/uk/publish/category/1380928

Наші спеціалісти готові відповісти на всі ваші питання та надати необхідні роз’яснення стосовно питань підтвердження відповідності GMP, звертайтесь без вагань.