Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647 (зі змінами), Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130 (зі змінами), Держлікслужбою для проведення лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, експертиз, інспектування, виконання окремих видів робіт тощо можуть залучатися підприємства, установи, організації, окремі вчені та фахівці (за їх згодою).

Експерти ДП «Український фармацевтичний інститут якості» залучені до проведення експертизи документів, поданих до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками з питань:

-          Експертизи заяви на видачу висновку з метою підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP та комплекту документів до неї.

-          Експертизи заяви на видачу сертифіката з метою підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP та комплекту документів до неї.

-          Внесення змін до переліку номенклатури продукції, який додається до висновку/сертифікату щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, що пов'язані з розширенням або звуженням номенклатури продукції.

-          Переоформлення висновку/сертифіката про підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики.

-          Внесення змін до переліку номенклатури продукції, який додається до висновку/сертифікату щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, що пов'язані з внесенням номерів реєстраційних посвідчень, назв лікарських засобів, дозування тощо.

Експертиза проводиться експертами ДП «УФІЯ» на підставі укладеного договору із заявником.

Вартість проведення експертиз за посиланням: 

Вартість експертизи заяви та комплекту документів

Телефон для довідок  +38 (095) 607 76 25; 

пошта : orgexpert@gmpcenter.org.ua

КОНСУЛЬТАЦІЇ

З метою аудиту розгляду справ та надання відповідей на зауваження, по заявам поданим в рамках підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (отримання висновку, сертифікату, розширення переліку) Державним підприємством «Український фармацевтичний інститут якості» буде проводитись надання консультації з 07 березня 2024 року за адресом :

м. Київ, проспект Соборності 7А, офіс 404,

вівторок і четвер з 14.00 – 17.00 

при собі мати посвідчення особи, і доручення (при відсутності його в справі)