В соответствии с Положением о Государственной службе Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 12.08.2015 № 647 (с изменениями), Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 27 Декабрь 2012 № 1130 (с изменениями), Гослекслужбой для проведения лабораторного анализа качества образцов лекарственных средств, экспертиз, инспектирования, выполнение отдельных видов работ и т.п. могут привлекаться предприятия, учреждения, организации, отдельные ученые и специалисты (по их согласию).
Эксперты ГП «Украинский фармацевтический институт качества» привлечены к проведению экспертизы документов, поданных в Государственную службу Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками по вопросам:
- Экспертизы заявления на выдачу заключения на подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP и комплекта документов к нему.
- Экспертизы заявления на выдачу сертификата на подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP и комплекта документов к нему.
- Внесение изменений в перечень номенклатуры продукции, который прилагается к заключению/сертификату о подтверждении соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, связанные с расширением или сужением номенклатуры.
- Переоформление заключения/сертификата о подтверждении соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики.
- Внесение изменений в перечень номенклатуры продукции, который прилагается к заключению/сертификату о подтверждении соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, связанные с внесением номеров регистрационных свидетельств, названий лекарственных средств, дозировки и т.п.
Экспертиза проводится экспертами ГП «УФИК» на основании составленного договора с заявителем.
Стоимость проведения экспертиз по ссылке Вартість експертизи заяви та комплекту документів
Телефон для довідок +38 (095) 607 76 25
пошта : orgexpert@gmpcenter.org.ua
КОНСУЛЬТАЦІЇ
З метою аудиту розгляду справ та надання відповідей на зауваження, по заявам поданим в рамках підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (отримання висновку, сертифікату, розширення переліку) Державним підприємством «Український фармацевтичний інститут якості» буде проводитись надання консультації з 07 березня 2024 року за адресом :
м. Київ, проспект Соборності 7А, офіс 404,
вівторок і четвер з 14.00 – 17.00
при собі мати посвідчення особи, і доручення (при відсутності його в справі)