Подтверждение соответствия

ГП «УФИК» согласно Порядку проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (GMP), утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 27.12.2012 № 1130 (с изменениями) осуществляет деятельность, связанную с подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP. В частности, по запросу заявителей и согласно направлений Гослекслужбы эксперты предприятия осуществляют инспектирование производственных участков по производству лекарственных средств, находящихся за рубежом.
При планировании и проведении инспекций мы руководствуемся законодательством Украины, Порядком проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, настановой МЗ Украины, и компиляционной процедурой ЕС.

Подтверждение соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP осуществляется на добровольных началах по желанию заявителя.

Для подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям GMP Заявитель (представитель заявителя) подает в уполномоченный орган заявление на выдачу сертификата к которым прилагаются следующие документы:
1) копия заявления о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства, которая была подана в МЗ Украины, заверенная подписью и печатью (при наличии) заявителя или его представителя, согласно приложению 1;
2) заверенная в установленном порядке копия официального документа, который дает право на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств и выданный соответствующим государственным органом страны, где расположено производство и заверенный в установленном порядке перевод на украинском и английском языках (для нерезидентов);
3) заверенная в установленном порядке копия официального документа, выданного государственным органом страны, где расположено производство, о соответствии требованиям GMP производственного участка, указанной в Заявлении (при наличии);
4) копия досье производственного участка (Site Master File) и его перевод на украинский и/или английский язык, заверенные заявителем (представителем заявителя);
5) информация о последней проверки, проведенной по процедуре преквалификации ВОЗ (при наличии);
6) справка о качестве производимой продукции, согласно приложению 5;
7) справка о результатах проверок производственного участка, проведенных органами государственного контроля, по форме согласно приложению 6;
8) общий перечень номенклатуры продукции по форме согласно приложению 7;
9) заверенные заявителем (представителем заявителя) копия сертификата лекарственного средства для международной торговли (certificate of a pharmaceutical product) или копия регистрационного удостоверения (marketing authorization), выданного компетентным органом страны производителя лекарственного средства или владельца регистрационного удостоверения (заявителя);
10) гарантийные письма согласно приложению 8.

Обратите внимание, что прием документов и выдачу сертификатов проводит Гослекслужба Украины подробную информацию можно найти на их сайте: http://www.diklz.gov.ua/control/kiev/uk/publish/category/1380928

Наши специалисты готовы ответить на все ваши вопросы и предоставить необходимые разъяснения по вопросам подтверждения соответствия GMP, обращайтесь без колебаний.