Після перегляду монографії (0169) щодо води для ін'єкцій (WFI) від 1 квітня 2017 р. в Європі стало допустимим виготовлення води для ін'єкцій іншими методами, ніж дистиляція. Таким чином, методи описані в Європейській Фармакопеї щодо виробництва води для ін'єкцій зійшлися з тими, що й для води високоочищеної (HPW). Специфікації щодо якості для обох типів води завжди були однаковими. Проте до квітня 2017 року воду для ін'єкцій було дозволено виготовляти лише шляхом дистиляції. Оскільки ця вимога була скасована, EDQM оголосила про зняття монографії (1927) для води високоочищеної (HWP) з 1 квітня 2019 року. Це також впливає на «Настанову щодо якості води для застосування у фармації» Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), в якій визначається якість води, що використовується для різних методів фармацевтичного виробництва. Отже, EMA опублікувала проект вказаної настанови, в якому більше не фігурує вода високоочищена.

Цей проект доступний для коментування, його можна завантажити з веб-сайту EMA. Коментарі будуть прийматися до 15 травня 2019 року.

За матеріалами: www.gmp-compliance.org