Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) опублікувало щорічний звіт, що надає огляд діяльності установи за 2018 рік і висвітлює її найважливіші досягнення. Як і в попередніх виданнях, цілий розділ присвячений показникам і тенденціям в рамках основної сфери діяльності агентства, включаючи оцінку та моніторинг лікарських засобів.

З початку власної діяльності EMA рекомендувало до реєстрації більше 1200 лікарських засобів для людини і більше 200 – для тварин. Агентство також координує діяльність системи фармаконагляду ЄС, що включає більше 500 000 лікарських засобів на європейському ринку. В 208 році було рекомендовано до реєстрації 84 препарати, 42 з яких нас основі нових активних субстанцій.

EMA координує перевірки на відповідність вимогам GMP, GCP, GLP, GVP і деякі аспекти нагляду за дозволеними лікарськими засобами в ЄС. Основним інструментом перевірки є інспекції, які можуть проводитися на регулярній основі або за запитом Комітету з лікарських засобів для використання людиною (CHMP) або Комітету з лікарських засобів для використання у ветиринарії (CVMP) в контексті оцінки заявок на отримання дозволу на продаж та / або питань, в рамках компетенції вказаних комітетів відповідно до законодавства ЄС.

Відповідальність за проведення інспекцій лежить на національних регуляторних органах, але EMA відіграє координуючу роль. EMA також координує підготовку і ведення програм інспекцій, заснованих на оцінці ризику, для перевірки відповідності вимогам GMP, GCP і фармаконагляду на рівні ЄС. Мова йде про наступні програмах:
    • заснована на оцінці ризику програма перевірок на відповідність стандартам GMP, що базується на результатах перевірок довіреними органами;
    • заснована на оцінці ризику програма регулярних GCP перевірок клінічних дослідницьких організацій, найбільш часто використовуваних при проведенні випробувань біоеквівалентності, включених в заявку на отримання дозволу на маркетинг в процедурах взаємного визнання і децентралізованих процедурах;
    • заснована на ризик орієнтованому підході програма регулярних перевірок з питань фармаконагляду щодо САР;
    • дворічна програма рутинних перевірок GCP, заснована на факторах ризику і випадковому елементі, щоб забезпечити охоплення широкого спектру застосувань, випробувань, майданчиків і географічних місць розташування.

В області інспекцій EMA забезпечує найкраще використання ресурсів, сприяючи розвитку взаємної залежності і розподілу роботи з іншими міжнародними органами. Для GMP-інспекцій існує ряд угод про взаємне визнання. У 2018 році тривала робота над торговими угодами про взаємне визнання інспекцій GMP: Угода про взаємне визнання між ЄС і США (MRA ЄС-США) і Всеосяжна економічно-торговельна угода з Канадою (CETA). Крім того, в 2018 році сфера дії MRA між ЄС і Японією була розширена за рахунок включення біологічних препаратів, стерильних продуктів і АФІ.

EMA і її європейські і міжнародні партнери також успішно розширили взаємодія, щоб поліпшити нагляд за виробниками АФІ в усьому світі. Ця міжнародна співпраця дозволяє EMA, декільком національним органам Європейського Союзу (Франція, Данія, Ірландія, Італія та Великобританія), EDQM, FDA, TGA Австралії, Health Canada, MHLW і PMDA Японії і ВООЗ обмінюватися інформацією про перевірки на відповідність стандартам GMP виробників АФІ, які знаходяться за межами країн-учасниць.

Інспекції GCP включають конкретні ініціативи, такі як спільна ініціатива EMA-FDA щодо інспекцій GCP, до якої PMDA також приєднався в якості спостерігача, і спільна ініціатива регулюючих органів EMA-FDA семи країн-членів ЄС (Австрія, Франція, Німеччина, Італія, Нідерланди, Іспанія, Великобританія) зі співробітництва при обміні інформацією і проведення інспекцій досліджень біоеквівалентності, представлена ​​на підтримку заявок на отримання дозволу на продаж дженериків.

Через свої робочі групи інспекторів Агентство координує розробку та встановлення стандартів для GMP, GCP, GLP і GVP. Це допомагає гармонізувати стандарти в рамках ЄС і на міжнародному рівні, і таким чином зміцнити глобальні ланцюги постачання і поліпшити доступ до дозволених лікарських засобів. Проведення навчання та нарощування потенціалу в області інспекційної діяльності для інспекторів і експертів, в тому числі регулюючих органів, що не входять в ЄС, є одним з напрямків діяльності EMA.

GMP, GCP, GLP та інспекції в області фармаконагляду за запитом CHMP або CVMP для ліків, що підлягають централізованим процедурам реєстрації, проводяться по всьому світу. Однак вони являють собою лише невелику частину від загального числа інспекцій, проведених інспекторами ЄС / ЄЕЗ, які також проводять інспекції в рамках своїх національних програм в контексті:
• оцінки заявок на отримання дозволу на продаж, представлених в регулюючі органи країн ЄС;
• контролю виробників, які імпортують ліки в ЄС;
• нагляду за проведенням клінічних випробувань в Європі;
• нагляду за дотриманням зобов'язань по фармаконадзору.

Кількість запитів на проведення інспекцій GMP в контексті централізованої процедури авторизації залишилося на рівні, аналогічному рівню 2017 року, коли число звернень скоротилася в результаті реалізації MRA ЄС-США. Вказана Угода передбачає взаємне визнання інспекцій, проведених на території партнера, що знижує необхідність їх дублювання.

Так, за централізованою процедурою в 2018 році було проведено 416 інспектувань, загалом 2,518. В результаті 16 перевірок на дотримання вимог GMP, проведених органами країн ЄЕЗ, були видані оцінки про невідповідність умов виробництва діючим нормативам (див рисунок).

З повним звітом можна ознайомитись за посиланням: https://www.ema.europa.eu/en/documents/annual-report/2018-annual-report-european-medicines-agency_en.pdf

За матеріалами www.ema.europa.eu