Державне підприємство «Український фармацевтичний інститут якості» за зверненням Асоціації індійських фармацевтичних виробників (ІРМА) провело зустріч з її представниками 5 березня поточного року.

Захід був присвячений розгляду типових невідповідностей, які найчастіше зустрічаються при експертизі документів та інспектуваннях в рамках процедури підтвердження відповідності GMP згідно із Порядком проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року №1130 (в редакції наказу МОЗ України від 22 липня 2015 року №452), а також обговоренню нововведень і важливих моментів проекту нової редакції вказаного Порядку.

Розпочинаючи зустріч, Олена Кричевська провела оглядову презентацію підприємства, зробивши короткий екскурс в його історію та детально зупинилась на основних засадах діяльності організації та результатах роботи за 2017 рік. Зокрема, вона детально висвітлила статистику інспектувань та динаміку результатів перевірок індійських виробників за останні 7 років. Говорячи про результати проведених інспектувань, директор підприємства відзначила, що збільшилась кількість позитивних висновків, оскільки підприємства Індії вже не в перше проходять процедуру отримання Сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики українського регуляторного органу, а саме Державної служби лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Заступник директора з якості ДП «УФІЯ» Олексій Сухомлинов представив приклади найбільш розповсюджених критичних невідповідностей, які виявлялися експертами під час проведення інспектування у 2017 р. Зокрема, були виокремленні наступні:

• Не проведено валідацію стерилізуючої фільтрації, а встановлений час, необхідний для фільтрації відомого об’єму розчину та різниця тиску по різні сторони фільтру не ґрунтуються на відповідних валідаційних дослідженнях (стосується виробництва стерильних лікарських засобів). Така вимога відображена в п. 113 додатку 1 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42‑4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика».
• Не розроблена методика щодо перевірки флаконів з розчином для ін’єкцій, перевірки на цілісність після стадії закупорювання; під час виробництва не передбачена та не проводиться перевірка флаконів на цілісність. Це є порушенням п. 117 додатку 1 до Настанови СТ-Н МОЗУ 42‑4.0:2016.
• Уповноважена особа підприємства дає дозвіл на постачання в Україну лікарських засобів без засвідчення їх відповідності вимогам реєстраційного досьє. Вимога міститься в частині 1: п. 1.4 xvi), 2.6 a) Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016.
• При проведенні вхідного контролю активних фармацевтичних інгредієнтів не передбачено проведення ідентичності вмісту кожного контейнера.

Серед суттєвих невідповідностей, що найчастіше виявлялися у ході інспекцій, проведених у минулому році, спікер наведені наступні:

• Не проводяться аудити виробників і дистриб'юторів діючих речовин для підтвердження дотримання ними відповідних вимог належної виробничої практики та належної практики дистрибуції (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 Частина 1: п. 5.29).
• Відсутні процедури та заходи для забезпечення визначення ідентичності вмісту кожного контейнера з вихідною сировиною (допоміжні речовини) (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 Частина 1: п. 5.33).
• Дезінфікуючі розчини, які використовуються в приміщеннях класу В з зоною класу А, не випробовуються за показником «Стерильність» (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 Додаток 1: п. 62).
• При валідації очищення обладнання, межі стосовно кількості залишків препарату, що переносяться, не ґрунтуються на токсикологічній оцінці (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 Додаток 15: п. 10.6).
• Не обґрунтована відмова від проведення, під час вхідного контролю, випробувань якості вихідної сировини, за певними показниками (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 Частина 1: п. 5.35, 5.36).
• Не проводиться поточна верифікація процесів протягом життєвого циклу лікарських засобів (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 Додаток 15: п. 5.28, 5.29).
• Не продемонстровано, що характер повітряних потоків у зоні класу А не становить ризику контамінації, наприклад, що з потоком повітря у зону найбільшого ризику для якості продукції не надходять частки, джерелами яких є людина, операція або обладнання (Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 Частина 1: п. 54).

Під час сесії питання-відповідь представники ДП «УФІЯ» надали відповіді, в рамках своєї компетенції, щодо новел оновленого Порядкую та актуальних питань діючої процедури підтвердження відповідності GMP. Серед кола обговорених питань, зокрема, були: проблеми щодо ліцензій на виробництво, що видані Державним органом Індії по формі 25, 28 та подовження ліцензії за формою 26; наявність досьє в форматі CTD на момент інспектування; терміни дії сертифікатів GMP виданих уповноваженими органами країни-члена PIC/S; проблеми, пов'язані з написанням адрес виробничих дільниць, тощо.

Учасники зустрічі підтвердили свої прагнення до об’єднання зусиль з метою ефективного виконання спільної мети та завдань, спрямованих на імплементацію європейських підходів та нормативних вимог й як наслідок забезпечення населення якісними та безпечними лікарськими засобами. Всі присутні відзначили користь подібних зібрань та підтвердили зацікавленість в продовженні комунікацій в такій формі, для обговорення поточних викликів та досягнень, на регулярній основі.