Все ще актуальним залишається сценарій так званого "жорсткого Brexit" (вихід Великої Британії з ЄС без угоди*). Всі залучені сторони розпочали процеси планування відносно такої можливості, включаючи уряди та органи влади.

Наразі, уряд Великої Британії готує законодавство, яке дозволить продовжувати продаж і доступ до лікарських засобів, що виробляються в інших країнах ЄС. Це буде зроблено шляхом внесення змін до діючого закону про лікарські засоби від 2012 року (HMR 2012).

Зміни, що заплановані до HMR 2012 враховуватимуть можливість того, що Велика Британія більше не буде частиною гармонізованої фармацевтичної мережі ЄС з дати виходу вразі справдження сценарію без угоди. Фактично, чинні правила з урахуванням вимог ЄС повинні бути перенесені, наскільки це можливо, до закону 2019 року. Проте будуть необхідні відповідні зміни для незалежного регулюючого органу поза межами ЄС. Наприклад, "Велика Британія " буде додано усюди перед терміном "реєстраційне посвідчення". Уряд Великої Британії може також визначити принципи та настанови з належної виробничої практики (GMP) щодо лікарських засобів та досліджуваних лікарських засобів.

Закон про лікарські засоби для людини від 2019 року (з правками, EU Exit) підлягає схваленню Парламентом. З вказаним законопроектом можна ознайомитися за посиланням Human Medicines Regulations 2019.

* Великобританія залишить не тільки ЄС, але й єдиний ринок ЄС (в який входять країни, що не є членами ЄС) і Митний союз ЄС (в який також входять країни, що не є членами ЄС).

Джерело: www.gmp-compliance.org