Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) в грудні 2019 вперше прекваліфікувала біоаналоговий препарат (аналог трастузумаба), що дозволить зробити цей дорогий, життєво важливий лікарський засіб більш доступним для жінок у всьому світі.

Препарат трастузумаб (моноклональне антитіло) був включений в перелік основних лікарських засобів ВООЗ в 2015 році в якості основного препарату для лікування близько 20% видів раку грудей. Він показав високу ефективність на ранніх стадіях захворювання, а в деяких випадках і на більш пізніх стадіях.

Рак грудей ‒ найбільш поширена серед жінок форма раку. У 2018 році раком грудей захворіло 2,1 мільйона жінок. З них померло 630 000, багато із-за пізньої постановки діагнозу і відсутності доступного лікування.

«Той факт, що ВООЗ прекваліфікувала біоаналог трастузумаба, - хороша новина для жінок у всьому світі, - заявив д-р Тедрос Адханом Гебрейесус, Генеральний директор ВООЗ. - У багатьох культурах жінки стикаються з гендерною нерівністю в тому, що стосується доступу до медичної допомоги. У країнах з низьким рівнем доходу складно отримати лікування, а лікарські засоби коштують занадто дорого. Ефективне і доступне за ціною лікування раку грудей має бути правом всіх жінок, а не привілеєм вузького кола».

У середньому річний курс трастузумаба при закупівлі оригіналу обходиться в 20 000 дол. США, що робить його недоступним для багатьох жінок і систем охорони здоров'я в більшості країн. Біоаналоговая версія трастузумаба дешевше оригіналу приблизно на 65%. Прекваліфікація ВООЗ буде сприяти подальшому зниженню вартості цього та інших препаратів, прекваліфікація яких запланована.

ВООЗ провела оцінку препарату (виробник ‒ нідерландська компанія Samsung Bioepis NL B.V.) і визнала його аналогічним оригінальному препарату з точки зору його ефективності, безпеки та якості. Це означає, що він може закуповуватись закладами Організації Об'єднаних Націй і брати участь в національних тендерах.

Біотерапевтичні препарати створюються на основі не синтетичних хімічних речовин, а біологічних матеріалів, таких як клітини, і грають важливу роль в лікуванні деяких видів раку та інших неінфекційних захворювань. Як і препарати-дженерики, біоаналогові препарати коштують дешевше, ніж оригінальні біотерапевтичні засоби при тій же ефективності. Зазвичай їх виробляють інші компанії (не ті, які розробили препарат) після закінчення терміну дії патенту на оригінальний лікарський засіб.

За останні п'ять років на ринку з'явилося кілька біоаналогів трастузумаба, але жоден з них до сьогоднішнього дня не було прекваліфіковано ВООЗ. Завдяки прекваліфікації ВООЗ країни можуть бути впевнені в тому, що вони закуповують якісну продукцію.

Міжнародне агентство з вивчення раку (МАВР) ВООЗ прогнозує, що до 2040 року число діагностованих випадків раку грудей досягне 3,1 мільйона, причому найбільше зростання буде спостерігатися в країнах з низьким і середнім рівнем доходу.

Довідково

Біотерапевтичні препарати ‒ це лікарські засоби, які виготовляються з біологічних і живих джерел. В їх число входять терапевтичні вакцини, кров, компоненти крові, клітини, препарати генної терапії, тканини та інші матеріали.

Деякі біологічні препарати відносяться до «особливої ​​категорії»: вони дорогі й тільки вони ефективні при лікуванні окремих захворювань. До цієї категорії фармацевтичної продукції відносяться препарати генної та клітинної терапії.

Деякі біотерапевтичні препарати є ефективними засобами для лікування певних видів раку, хронічних хвороб, таких як діабет, хвороба Крона та інші аутоімунних захворювання, включаючи вовчак та різні форми ревматоїдного артриту.

Прекваліфікація ‒ це послуга, що надається ВООЗ для оцінки якості, безпеки та ефективності продукції, призначеної для вирішення глобальних пріоритетних проблем у сфері охорони здоров'я. Препарати, які відповідають міжнародним стандартам, включаються до розміщеного на веб-сайті ВООЗ переліку лікарських засобів, що відповідають критеріям для закупівель, а закупівельними установам надається можливість вибору діагностичних засобів, лікарських засобів і вакцин гарантованої якості. Багато країн з низьким рівнем доходу також керуються переліками лікарських засобів, прекваліфікованих ВООЗ, при виборі лікарських засобів, вакцин і технологій для закупівель.

У липні 2018 року ВООЗ почала реалізацію пілотного проекту по прекваліфікації двох біотерапевтичних препаратів, що допоможе підвищити доступність деяких з найбільш дорогих препаратів для лікування раку в країнах з низьким і середнім рівнем доходу. Біотерапевтичних препарат вказаний в цьому матеріалі було прекваліфіковано в рамках даного пілотного проекту першим.

Джерело: www.who.int