Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) представила проект вимог до системи якості для національних GMP-інспекторатів (GMP ‒ належна виробнича практика), щоб привести їх у відповідність до міжнародних стандартів та сучасних принципів функціонування системи управління якістю (QMS), а також розширити сферу застосування документа.

У проекті описується, що таке система управління якістю, яким чином документ покликаний допомогти інспекторатам та вищому керівництву більш ефективно досягати поставлених цілей і завдань в області якості. В документі вказано, що дотримання принципів й активна участь вищого керівництва має важливе значення для забезпечення впровадження системи управління якістю та підтримки співробітників інспекторату. ВООЗ також торкнувся питань планування системи управління, ресурсів, персоналу, інфраструктури і документації.

У розділі, присвяченому документації, ВООЗ розглядає, які процедури повинні бути передбачені інспекторатом «при розгляді питань якості, безпеки та ефективності, що можуть привести до відкликання або вилучення продукції з ринку. Там, де це може бути застосовано, відомство має створити і підтримувати систему швидкого оповіщення Rapid Alerts. Записи про відкликання продукції повинні вестися відповідно до національного законодавства».

У документі викладено аспекти того, що повинна забезпечувати система контролю документів. У сфері проведення інспекцій ВООЗ пояснює, як їх потрібно планувати і які потрібно враховувати принципи при управлінні ризиками для визначення пріоритетів інспекцій. У проекті присутній також розділ з оперативного планування та оцінки ефективності.

«Звіт з інспектування має бути надісланий виробнику у встановлені терміни. Провідний інспектор та всі залучені інспектори та/або експерти мають приймати участь в оцінці реакції компанії для визначення відповідності коригувальних та запобіжних дій, а також статусу відповідності виробника вимогам GXP», ‒ йдеться в керівництві.

До 20 вересня ВООЗ буде приймати коментарі до вказаного проекту документа, який буде представлений на 54-му засіданні Комітету експертів по специфікаціям для фармацевтичних препаратів у жовтні 2019 року.

Джерело: Regulatory Affairs Professionals Society