Пропозиції USP щодо розділу <659> ‒ Вимоги до упаковки та зберігання були опубліковані на Pharmacopeial Forum (PF) 44 (4).

З новододаного ‒ всі матеріали, які використовуються для виготовлення пластикових пакувальних систем, повинні відповідати вимогам Загальної глави (General Chapter) <661.1> ‒ Пластикові конструкційні матеріали (Plastic Materials of Construction).

Також всі пакувальні системи повинні відповідати вимогам Загальної глави <664.2> ‒ Системи пластикової упаковки для фармацевтичного використання (Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical use).

Детально розглянуто також закон щодо безпечного пакування ядовитих речових («Poison Prevention Packaging Act»(PPPA)). Цей нормативний документ вимагає спеціального пакування для більшості рецептурних та безрецептурних препаратів. Таким чином, щоб громадяни були захищені від пошкоджень чи хвороб внаслідок неправильного використання лікарських засобів.

Згідно PPPA, первинна упаковка повинна відповідати спеціальним стандартам 16 CFR § 1700.15. Це стосується всіх видів упаковки таких, як:
- така, що підлягає повторному закриванню (reclosable);
- така, що не підлягає повторному закриванню (non -reclosable);
- упаковка лікарського засобу на один прийом (unit-dose containers).

Виробники або пакувальники без рецептурних лікарських засобів, регульованих PPPA, можуть здійснювати пакування в контейнери без захисту для дітей. Проте, якщо пакування такого продукт відбувається без захисту для дітей, це повинно бути чітко вказано на зовнішній упаковці.

Більше інформації щодо перегляд Загальної глави <659> ‒ Вимоги до упаковки та зберігання можна знайти на веб-сайті USP Pharmacopeial Forum PF, 44 (4).

За матеріалми www.gmp-compliance.org