4 вересня на пленарному засіданні Верховної Ради України було ухвалено у другому читанні та в цілому законопроект (№4074) «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів)». Вказаний законопроект був зареєстрований у Парламенті групою народних депутатів-членами Парламентського комітету з питань охорони здоров’я ще 16 лютого 2016 р. За документ проголосували 247 народних депутатів.

Відповідно до прийнятої редакції законопроекту передбачено встановлення зобов’язання для МОЗ України забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), які є відкритою інформацією. Міністерство охорони здоров'я України протягом шести місяців з дня публікації закону має розробити необхідні для реалізації змін нормативно-правові акти.

Автори законопроекту зазначають, що відкриття доступу до такої інформації дасть можливість усім зацікавленим громадянам, їх об’єднанням, фахівцям приймати рішення стосовно вибору для призначення та медичного застосування лікарських засобів на підставі об’єктивних даних про рівень доведення їх безпечності та ефективності.

«Закон спрямований на гармонізацію положень національного законодавства з відповідними положеннями директиви ЄС 2001/83 щодо забезпечення публічного доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів», ‒ заявила голова комітету ВР з питань охорони здоров'я Ольга Богомолець під час представлення документа в залі парламенту.

Доступ до матеріалів доклінічного вивчення та клінічних досліджень лікарських засобів забезпечить прозорість національної процедури реєстрації та дозволить гарантувати ефективність і безпеку ліків, вважає заступник голови фракції «Блок Петра Порошенко», член комітету з охорони здоров'я Сергій Березенко. Депутат також зазначив, що прийняті зміни «забезпечать прозорість національної процедури реєстрації лікарських засобів, надання достовірних даних про ефективність і безпеку лікарських засобів».

За матеріалами: Інтерфакс-Україна