Наказом МОЗ України від 03.04.2018 р. № 610 викладаються в новій редакції Правила зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16.12.2003 р. № 584. Документ набув чинності 10.07.2018 р. у зв’язку з опублікуванням у газеті «Офіційний вісник України» № 52 від 10.07.2018 р.

Змінами уточнюється, що вхідний контроль якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах (далі — ЛПЗ) можуть здійснювати як головні/старші медсестри, так і медичні сестри. При цьому встановлюється 10-денний строк за який відомості про уповноважену особу (прізвище, контактний телефон) та форму зв’язку (телефон, факс, елект­ронна пошта) необхідно передати територіальному органу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) за місцем розташування ЛПЗ.

Новою редакцією дозволяється ЛПЗ закуповувати лікарські засоби не лише в постачальників, які мають ліцензії на виробництво та/або оптову чи роздрібну торгівлю, а й на імпорт ліків. Копії таких ліцензій разом з документами, що підтверджують факт купівлі, супровідні документи, що підтверджують якість лікарського засобу, повинні додаватися до договорів про постачання і зберігатися у суб’єктів господарювання протягом 5 років.

Також документи, що підтверджують факт купівлі, супровідні документи, що підтверджують якість лікарського засобу, повинні додаватися до договору про постачання (для постачальників-резидентів) і зберігатися у ЛПЗ протягом 5 років.

Зміни торкнулися і вимог до приміщень ЛПЗ, призначених для зберігання лікарських засобів. Так зазначається, що холодильне обладнання для зберігання лікарських засобів має бути оснащено термометрами, а записи про температуру і відносну вологість мають регулярно перевірятися уповноваженою особою. При цьому уточнюється необхідність забезпечення справності усіх засобів вимірювальної техніки й проводення їх регулярної метрологічної повірки.

Стосовно вимог до зберігання лікарських засобів змінами передбачається, що ліки, які закуповуються за бюджетні кошти, слід зберігати на окремій полиці/шафі, з відповідним маркуванням.

Також зазначається, що в процесі зберігання необхідно постійно проводити суцільний візуальний контроль стану тари, зовнішнього вигляду лікарських засобів та контроль за дотриманням умов їх зберігання. До цього суцільний візуальний контроль здійснювався не рідше 1 разу на місяць.

Відтепер лікарські засоби, які знаходилися в карантині, можуть бути повернені для медичного застосування після отримання позитивного висновку щодо їх якості від Держлікслужби, а також після проведення повторного візуального контролю, проведеного уповноваженою особою. Проведення повторної оцінки якості потрібно оформляти письмово.

Відповідно до нової редакції не допускається сумісне зберігання лікарських засобів з реактивами, біологічним матеріалом тощо в одному холодильнику.

Також редакція не містить положення, яким передбачалося, що всі готові ліки мають зберігатися в упаковці виробника, етикеткою назовні.

Уточнюється, що в разі порушення упаковки виробника лікарського засобу, на новоствореній упаковці потрібно зазначати не лише назву, серію, термін придатності та виробника, але й дозування та умови зберігання препарату.

Зміни торкнулися і повноважень уповноваженої особи ЛПЗ, яка здійснює вхідний контроль­. Зокрема, якщо виникла підозра щодо якості, лікарські засоби перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень. Новою редакцію визначається, що проведення вхідного контролю якості здійснюється не пізніше наступного дня з дати отримання лікарських засобів у місці приймання продукції. До оформлення висновку вхідного контролю ліки необхідно розміщувати та зберігати в карантині в умовах, визначених виробником в інструкції для медичного застосування. Отримання лікарських засобів, які вимагають дотримання «холодового ланцюга», необхідно оформляти актом приймання-передавання із зазначенням умов зберігання під час транспортування.

У разі негативного результату вхідного контролю уповноважена особа повинна надсилати копію складеного акта про виявлені дефекти в 10-денний строк до територіального органу Держлікслужби. До копії акта також потрібно додати: копії накладних; сертифікати якості серії лікарського засобу, який видає виробник/імпортер (або особа, що представляє виробника лікарських засобів на території України); висновок про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (для імпортованих препаратів), висновок про відповідність медичних імунобіологічних препаратів (МІБП) вимогам державних і міжнародних стандартів (для МІБП).

Також нова редакція не містить положення, яким передбачалося, що планові перевірки здійснюються не частіше 1 разу на календарний рік, а позапланові ‒ винятково за дорученням Президента України, Верховної Ради України, Кабінету Міністрів України, Міністерства охорони здоров’я України, за зверненням чи на запит інших державних контролюючих і правоохоронних органів та органів місцевої влади тощо.

За матеріалами: щотижневика АПТЕКА