14-15 листопада команда ДП «УФІЯ» організувала та провела семінар «Виробництво стерильних лікарських засобів в асептичних умовах. Виготовлення термічно-стерилізованих лікарських засобів». Лектором виступив фахівець з питань належних практик, тренери з багаторічним виробничим й аудиторським досвідом, консультант GMP Денис Островной.

У рамках заходу слухачі в доступній і фаховій формі отримали систематизовану інформацію щодо вимог GMP до процесу виробництва стерильних лікарських засобів. В ході семінару було обговорено практичні варіанти організації процесів: підготовки первинного пакування, стерилізуючої фільтрації та фінішної термічної стерилізації і відповідні підходи до валідації даних процесів; можливість виробництва стерильних лікарських засобів з фінішною термічної стерилізацією без використання стерилізаційного тунелю, тощо.

Серед розглянутих питань: вибір способу стерилізації, методи стерилізації, регуляторні вимоги до стерилізації, вимоги cGMP, основні технологічні стадії виготовлення рідких лікарських засобів, валідація процесу фільтрації на основі управління ризиками, валідація стерилізуючої фільтрації. Значну увагу лектор приділив проблематиці моніторингу біонавантаження, вибору схеми моніторингу, кваліфікації (OQ, IQ, DQ). Також були детально розглянути питання щодо перевірка на цілісність, вимог до рутинного виробництва, валідації асептичного процесу (MFT), бар’єрні та ізолюючі технології.

Вагомий фокус було зроблено на практичні кейси та реальні випадки з виробництва. Так, учасникам було запропоновано для виконання та розбору п’ять практичних завдань, зокрема, з оцінки та заходів щодо зниження ризиків, аналізу необхідності створення зони класу чистоти «А», тощо.

Слухачі, серед яких професіонали фармацевтичної галузі, також мали нагоду обговорити та вирішити проблемні питання, що виникали в їх практиці, як з лектором, так і з колегами. По закінченню семінару слухачі отримали сертифікати, що підтверджують опановані компетенції.