З 19 по 20 червня 2018 року у м. Берлін, Німеччина, пройшла конференція «Випробування цілісності закритих контейнерів», в якій прийняв участь головний експерт відділу науково-технічних експертиз та інспектування ДП «УФІЯ» Олександр Старченко. Захід було організовано та проведено Європейською академією відповідності (ЕСА – European Compliance Academy).

Конференція була присвячена регуляторним вимогам щодо підтвердження цілісності первинного пакування стерильних лікарських засобів та їх актуальним інтерпретаціям з боку регуляторних органів ЄС та США. Докладно обговорювалися питання та очікування європейських та американських інспекторів при перевірці підтвердження цілісності первинного пакування на фармацевтичних підприємствах.

Серед основних тем, що були розглянуті:
    - вимоги до тестування цілісності контейнерів,
    - огляд технологій випробування,
    - недоліки і переваги різних методів,
    - валідації методів,
    - проблеми які виникають під час валідації та кваліфікації,
    - перегляд Додатку 1, вплив на тестування парентеральних лікарських засобів.

Значна частина конференції була приділена практичним питанням від виробників лікарських засобів, проблемам під час виконання випробувань, валідації методів та очікуванням інспекторів.

Участь співробітників ДП «УФІЯ» у подібних заходах сприяє їх професійному зростанню та поглибленню спеціальних знань та навичок, необхідних для виконання експертних та інспекційних задач. Спілкування та дискусії з європейськими колегами, що мають місце на подібних конференціях, сприяють формуванню спільних, сучасних підходів до інтерпретації актуальних вимог належної виробничої практики.

Більш детальну інформацію з вищеописаної тематики ви зможете отримати відвідавши наші заходи в рамках яких ми на постійній основі ділимося даними та досвідом отриманим нашими експертами під час міжнародного навчання, семінарів ЕСА, заходів PIC/S, тощо. З переліком найближчих заходів ви можете ознайомитись на нашому сайті в розділі семінари та тренінги, а також на сторінці в мережі Фейсбук.