12 червня ДП «УФІЯ» провело авторський семінар на тему: «Цілісність даних у виробництві та контролі якості лікарських засобів».

Навчання проводив фахівець з питань GMP/GDP, з інспекторським досвідом, головний експерт відділу науково-технічних експертиз та інспектування ДП «УФІЯ» Едгар Аугушту.

В рамках семінару був здійснений огляд регуляторних вимог, зокрема, міжнародних уповноважених органів MHRA, FDA, EMA, а також деталізоване висвітлення діючих в Україні норм та вимог. Було розглянуто широкий спектр питань пов’язаних з: політикою підприємства в сфері управління даними, аналізом потоків даних, аналізом ризиків, стратегією контролю виявлених ризиків, контролем доступу, резервним копіюванням, архівуванням та міграцією даних, тощо.

Лектор поділився інформацією та найцікавішими новинами почутими на ECA Data Integrity Master Class, що відбувся у Відні 6-9 червня. Зокрема слухачі отримали дані щодо оновлення регуляторних вимог від EMA, FDA, MHRA, ВООЗ та PIC/S. Актуальні очікування інспекторів FDA та європейських інспекторатів щодо цілісності даних. Передовий міжнародний досвід щодо підходів при роботі з даними, динамічними даними, безпекою даних, тощо.

Ключовий акцент семінару був зроблений на практичному опануванні відповідних знань та навичок. Значна частина часу була відведена на роботу з практичним кейсам та завданнями. Учасники самостійно та у групах виконували вправи, після чого проводили загальний розбір та обговорення проблематики.  

По закінченню семінару усі учасники отримали відповідні сертифікати, що підтверджують опановані компетенції.