Угода про взаємне визнання результатів інспектувань виробництв лікарських засобів між Європейським Союзом (ЄС) і Сполученими Штатами Америки (США) демонструє подальший прогрес. Так, Управлінням з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration ‒ FDA) підтвердило можливість ще двох країн-членів ЄС (Литви та Ірландії) проводити інспекції щодо вимог належної виробничої практики (GMP) на рівні, відповідному США. На даний час угода діє між 14 державами - членами ЄС і FDA.

У червні 2017 р. Європейська комісія підтвердила, що FDA має можливість, компетенції та належні процедури для проведення перевірок GMP на рівні, що відповідає вимогам ЄС. З 1 листопада 2017 року держави ‒ члени ЄС і Європейське агентство з лікарських засобів (European Medical Agency ‒ EMA) можуть використовувати результати перевірок FDA замість власних перевірок. 1 листопада 2017 р FDA підтвердило таку можливість 8 державам - членам ЄС. Чотири інших держави - члена ЄС були визнані FDA 1 березня 2018 р.

EMA відзначає належне виконання плану щодо дії угоди у всіх країнах-членах ЄС до 15 липня 2019 р.

Щороку національні органи ЄС і США перевіряють багато виробництв лікарських засобів в ЄС, США та інших країнах світу, щоб гарантувати, що ці виробничі потужності працюють відповідно до стандартів GMP. Близько 40% готових лікарських засобів, що продаються в ЄС, надходять з-за кордону, і приблизно для 85% препаратів, що продаються в ЄС, принаймні одна з виробничих операцій здійснюється за межами ЄС.

Угода про взаємне визнання між регуляторними органами ЄС і США посилює довіру до експертизи та ресурсів один одного. Взаємні переваги для інспекторатів включають:

• можливість зосередити ресурси перевірок в інших частинах світу, де виготовляються активні фармацевтичні інгредієнти та лікарські засоби для ринків ЄС або США;
• фокусування на інспектуваннях виробників лікарських засобів з підвищеним ризиком;
• забезпечення впевненості пацієнтів в тому, що вони можуть покладатися на якість, безпеку та ефективність всіх лікарських засобів, незалежно від того, де вони були виготовлені;
• підвищення здатності виявляти і усувати потенційні проблеми на виробничих майданчиках, перш ніж вони стануть становити загрозу для громадського здоров'я;
• зниження адміністративного навантаження і витрат від подвійних перевірок для фармацевтичних виробників, включаючи дрібних виробників.

По обидва боки Атлантики угода підкріплена надійними доказами того, що ЄС і США мають співмірні нормативні та процедурні структури для перевірок виробників лікарських засобів. Команди з Європейської комісії, відповідних національних органів ЄС, EMA і FDA проводять аудит і оцінку належних контрольних систем з травня 2014 року і тісно співпрацюють для досягнення проміжних етапів угоди.

За матеріалами www.ema.europa.eu