7-8 листопада у Києві відбувся Український фармацевтичний форум в роботі якого прийняли участь представники ДП «УФІЯ», зокрема, директор підприємства Олена Кричевська. Заступник директора з якості ДП «УФІЯ» Олексій Сухомлинов виступив серед спікерів заходу. Форум організований Adam Smith Conferences зібрав понад 150 представників провідних українських та міжнародних компаній, державних органів й експертів галузі, на наш погляд, ставши першорядною подією фармацевтичного ринку в 2018 році.

У своїй презентації Олексій Сухомлинов, розповів про: особливості процесу отримання сертифікату Належної виробничої практики в Україні; підходи до інспектування у ЕС та основні відмінності; результати інспектування у ЄС і США та основні виявлені невідповідності, класифікацію виявлених невідповідностей; перспективні зміни у GMP EU на 2019 рік. Спікер приділив детальну увагу ризик-орієнтованій моделі планування інспектувань фармацевтичних виробництв (Model for Risk Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers), яка готується до впровадження Держлікслужбою.

«Підхід,що ґрунтується на оцінці ризику при плануванні інспекцій, дозволяє визначати частоту, глибину та обсяг інспектування. Це дозволяє забезпечити гнучке та ефективне управління та нагляд, одночасно підтримуючи високий рівень безпеки для пацієнтів.», – відзначив пан Сухомлинов.

За даного підходу після інспектування проводиться:
- визначення рейтингу ризику (ризик пов'язаний з відповідністю);
- встановлення рекомендованої частоти інспектування;
- встановлення рекомендованого обсягу наступного планового інспектування. Зокрема, це дозволяє забезпечити ефективне використання ресурсів; зосередитись на найважливіших областях та найбільш важливих об'єктах; скоротити час, що витрачається на місці та кількість інспектувань; збільшити ймовірність виявлення відповідних даних.

Олексій Сухомлинов звернув увагу слухачів на той факт, що необхідно готуватися до впровадження вказаних нововведень вітчизняним регулятором, а також до перспективних зміни у GMP EU на 2019 рік. Зокрема, це стосується деталізації та уточнення вимог Додатку 21 до GMP EU – Імпорт лікарських засобів, а також очікувати на оприлюднення EMA документу GMP and Marketing Authorisation Holders (GMP for MAH).

В рамках Форуму розглядалися такі питання, як: реформа у фармацевтичному секторі України, сучасний стан у сфері регулювання; майбутнє фармацевтичної галузі в Україні: глобальні тенденції, сучасна ситуація та нові можливості на українському ринку; стратегії основних місцевих та міжнародних фармацевтичних компаній; інвестиційна привабливість фармацевтичного сектору в Україні; формування Національного переліку основних лікарських засобів; захист прав інтелектуальної власності на фармацевтичні препарати та медичні пристрої; розвиток місцевого виробництва фармацевтичних препаратів та експортних можливостей; державні закупівлі фармацевтичних препаратів, обсяги та тендерні вимоги; розвиток сектору розповсюдження та збуту; зміни на ринку роздрібної торгівлі; розвиток комп’ютерних технологій в фармацевтиці; інспекції GMP та інше.

Нагадаємо, Український фармацевтичний форум є ключовою подією у фармацевтичному секторі України. Під час його проведення провідні представники галузі обмінюються ідеями та найкращими практиками, обговорюють найбільш актуальні проблеми галузі. Захід об’єднує регуляторів, міжнародних і місцевих фармацевтичних виробників, дистриб’юторів і аптеки та є платформою для обговорення найважливіших проблем фармацевтичного ринку в Україні та розробки конкурентних стратегій на майбутнє.