МОЗ України опубліковало для публічного обговорення проекту наказу «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я» (далі ‒ проект наказу).

Проект наказу розроблено Міністерством охорони здоров’я України в рамках виконання завдань, встановлених у пункті 26 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, пункті 22 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, та пункті 27 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755.

Прийняття даного наказу покликано розв’язати проблему ввезення на митну територію України медичних виробів, які не пройшли оцінку відповідності, відповідно до законодавства України, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я України у випадках: надзвичайної ситуації; індивідуального використання та/або експлуатації громадянами з метою збереження їх життя та здоров’я; участі в програмах міжнародної технічної допомоги; медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, під час дії воєнного, надзвичайного стану, особливого періоду; медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до законодавства допущені на територію України.

Проектом документа передбачені окремі випадки, коли можливе ввезення на митну територію України медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, а саме в разі:
1) участі в програмах міжнародної технічної допомоги;
2) надзвичайної ситуації;
3) медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, під час дії воєнного, надзвичайного стану, особливого періоду;
4) медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до законодавства допущені на територію України;
5) індивідуального використання та/або експлуатації громадянами з метою збереження їх життя та здоров’я.

Серед іншого проектом наказу встановлюватиметься порядок введення в обіг та експлуатацію зазначених медичних виробів.

Для ввезення окремих медичних виробів на територію України заявник має подати до МОЗ заяву із зазначенням мети ввезення, назви, номеру партії або серійного номера, обсягу, виробника та країну-виробника. За результатами опрацювання наданих документів МОЗ видає заявнику повідомлення. Розгляд документів та видача повідомлення здійснюється на безоплатній основі.

У випадку надання неповного пакета документів протягом 10 днів з дати реєстрації таких документів МОЗ інформує заявника про залишення без розгляду пакета документів. Проектом передбачений загальний строк для розгляду заяви, інформування заявника, видачі повідомлення, який не повинен перевищувати 10 робочих днів з дати реєстрації вхідних документів.

Термін громадського обговорення проекту наказу становить 1 місяць з моменту його оприлюднення. Пропозиції та зауваження можна направляти на електронну адресу: Ivanzadvornykh@gmail.com або на поштову адресу МОЗ України (01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7). Відповідальна особа — Іван Сергійович Задворних, контактний тел.: +38 (044) 200-06-69.

Проект наказу оприлюднений шляхом розміщення на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.