13 березня 2019 року Державним підприємством «Український фармацевтичний інститут якості» (далі ‒ ДП «УФІЯ») за підтримки та участі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі ‒ Держлікслужба) було проведено семінар «Медичні вироби: заходи державного нагляду (контролю) чого чекати в 2019». Захід відбувся за участю першого заступника голови Держлікслужби Владислава Цілини. В якості лектора виступив аудитор з оцінки відповідності та сертифікації систем управління якості ТОВ «УНІ-СЕРТ» Микола Матлаєв.

Захід розпочався з вітального слова директора ДП «УФІЯ» Олени Кричевської. Вона зробила коротку презентацію діяльності підприємства, відзначивши тривалу історію роботи організації, професійну експертизу, участь в міжнародній регуляторній системі, а також надала стислу інформацію стосовно ключових послуг підприємства та їх специфіки.

Владислав Цілина розпочав доповідь з короткого огляду повноважень та діяльності органу ринкового нагляду, а також діючого законодавства щодо ринкового нагляду, зокрема і питань щодо його реалізації Держлікслужбою. Було надано інформацію щодо здійснення державного ринкового нагляду Держлікслужбою, зокрема, наведено статистику перевірок за 2018 рік. Так, слухачів повідомили, що за 2018 рік було проведено 867 планових та 220 позапланових перевірок характеристик продукції за результатами яких було складено 1104 актів та накладено штрафних санкцій у розмірі 806320 грн. на 155 суб’єктів господарювання.

Доповідач ознайомив присутніх з секторальним планом державного ринкового нагляду на 2019 рік. Значну увагу пан Цілина приділив демонстрації конкретних прикладів типових порушеннях вимог Технічних регламентів, виявлених в ході здійснення ринкового нагляду. Зокрема, серед таких були зазначені наступні:
    • відсутнє найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, що є порушенням підпункту 1 пункту 44 додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженою постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (далі – Технічний регламент щодо медичних виробів);
    • в інструкції із застосування медичного виробу, яка є обов’язковою (за визначенням виробника), не нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам (пункт 44 Технічного регламенту щодо медичних виробів) та не зазначена дата останнього перегляду інструкції (підпункт 10 пункту 47 додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів);
    • на медичному виробі відсутній ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності
    • нанесений на етикетку знак відповідності технічним регламентам не відповідає затвердженій формі, опису знаку відповідності технічним регламентам згідно з вимогами постанови Кабінету Міністрів України від 30.12.2015 № 1184 «Про затвердження форми, опису знаку відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення» (наприклад менше 5 мм);
    • відсутні методи перевірки і забезпечення якості виробів на стадії виробництва, зокрема, щодо стерилізації та процедур;
    • етикетка медичного виробу не відповідає вимогам підпункту 5 пункту 44 додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, а саме - строк гарантованого безпечного застосування якої зазначено не відповідно до встановлених вимог;
    • декларація про відповідність не містить інформацію про версії даної декларації, якщо такі є;
    • виробником або уповноваженим представником не повідомлено Держлікслужбу про введення в обіг медичних виробів і інформація про ці медичні вироби відсутня в реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

Владислав Цілина поінформував присутніх, що Держлікслужбою заплановано внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10.02.2017 № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (далі – Порядок). Зокрема, змінами планується передбачити:
   1. Реєстрацію повідомлення уповноваженими представниками через веб-портал Держлікслужби;
   2. Можливість виключення з реєстру осіб, у яких строк дії доручення або декларації вичерпано;
   3. Наявність інформації щодо строку дії декларації про відповідність або доручення (довіреності, договору, контракту тощо).

Впровадження вказаних змін та реалізація компонента електронного урядування, зі слів пана Цілини, буде здійснена у співпраці з Офісом ефективного регулювання (BRDO).

Микола Матлаєв аудитор з оцінки відповідності та сертифікації систем управління якості призначеного органа з оцінки відповідності медичних виробів ТОВ «УНІ-СЕРТ» в своїй презентації зробив огляд Технічних регламентів згідно до постанов КМУ № 753, 754, 755. Доповідач детально зупинився на послідовності дій при оцінці відповідності медичних виробів та на конкретних прикладах описав особливості застосування різних технічних регламентів щодо медичних виробів.

В другій частині презентації лектор охарактеризував зміни, що чекають учасників ринку в найближчому майбутньому. Вони пов’язані з оновленням законодавства ЄС в сфері обігу медичних виробів та прийняття нових Технічних регламентів (Директиви ЄС 745, 746), які в тому числі посилюють контроль за виробництвом.

Так, доповідач відзначив плани по створенню уніфікованої системи ідентифікації виробу (UDI), що покликана значно покращити ефективність заходів із відстеження безпеки виробів після продажу, цільових дій з корегування безпеки «на місцях» та вдосконалити моніторинг з боку компетентних державних органів. Така система також має зменшити кількість медичних помилок та протидіяти фальсифікату. Було повідомлення про плани створення Європейської бази даних щодо медичних виробів (Eudamed), яка повинна поєднати в собі різні електронні системи зі збирання та обробки інформації по виробах, а також по ринкових операторах, деяких аспектах з оцінювання відповідності, уповноважених органах державної влади, сертифікатах, дослідженнях ефективності, нагляду за пильністю та контролю ринку. Цілями Eudamed є покращення загальної прозорості, включаючи вдосконалений доступ до інформації для суспільства та кваліфікованих лікарів з метою протидії численним вимогам зі звітності, а також покращення координації між Країнами ЄС та для забезпечення швидкого та легкого обміну інформацією між операторами ринку, уповноваженими органами державної влади.

Під час семінару учасники мали можливість поставити питання доповідачам, стосовно проблематики з практики власної діяльності. В рамках заходу лектори проводили розбір конкретних ситуацій слухачів, щодо випадків з їх повсякденної практики, та надавали рекомендації по усуненню виявлених проблем та пропозиції стосовно можливих подальших дій суб’єктів господарювання.