Європейська агенція з лікарських засобів (EMA) та Генеральний директорат Європейської комісії з питань охорони здоров'я та безпеки харчових продуктів (DG SANTE) опублікували спільний план дій з підтримки розробки лікарських засобів для дітей в Європі. З планом можна ознайомитися за посиланням.

План дій стосується проблем, виявлених в рамках десятирічного звіту Європейської Комісії щодо впровадження педіатричного законодавства. Він також враховує ідеї щодо того, як краще застосовувати регулювання в педіатрії для прискорення розробки лікарських засобів для дітей, зібрані під час багатосторонньої робочої наради, організованої EMA та Європейською комісією в березні 2018 року.

Дії в плані згруповані навколо п'яти ключових сфер:

• виявлення педіатричних медичних потреб;
• зміцнення співпраці між відповідальними особами;
• забезпечення своєчасного виконання планів проведення педіатричних досліджень (PIPs);
• поліпшення обробки PIPs;
• підвищення прозорості щодо педіатричних лікарських засобів.

Очікується, що реалізація цих заходів підвищить ефективність діючих педіатричних регуляторних процесів у діючій законодавчій базі та збільшить доступність лікарських засобів для дітей.

Спочатку план був розрахований на дворічний термін виконання. Проте, через вплив Brexit та переміщення Агентства до Нідерландів, очікується, що деякі дії не будуть завершені до кінця 2020 року, як було визначено в плані. План буде оновлюватися в міру необхідності залежно від пріоритетів та наявності ресурсів.

Інформація щодо регулювання в педіатрії

У 2007 році в ЄС було введено в дію Положення про педіатрію для заохочення виробників до вивчення та розробки лікарських засобів для конкретних терапевтичних потреб дітей, використовуючи систему винагород і зобов'язуючи розробників конкретно планувати розробку своїх ліків для дітей (наприклад, інтегруючи їх у розробки для дорослих) та подавати відповідний PIP. PIP науково обґрунтовуються та узгоджуються Педіатричним комітетом EMA (PDCO), який був також запроваджений за даним законодавством.

У 2017 році Європейська комісія опублікувала десятирічний звіт про впровадження Положення про педіатрію, що показав загальний успіх у збільшенні лікарських засобів, призначених для дітей. У терапевтичних сферах, таких як інфекційні захворювання та ревматологія, нові призначення ліків призводять до позитивних змін у способі лікування дітей. В інших областях (наприклад, онкологія, неонатологія), Положення виявилось менш ефективним. План дій пропонує конкретні заходи, спрямовані на подальше посилення розвитку педіатричних лікарських засобів, з урахуванням різних вище зазначених сфер, в рамках діючої правової бази.

За матеріалами www.ema.europa.eu