За інформацією Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), компетентні органи ЄС посилюють нагляд за діяльністю китайської компанії Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd після того, як в їх продукті valsartan був виявлений потенційний канцероген.

В ЄС планують більш ретельно контролювати здійснюване китайською компанією виробництво активних фармсубстанцій. В минулому місяці компетентні органи ЄС виявли невідповідність стандартам GMP на підприємстві Zhejiang Huahai в місті Ліньхай, і що у підприємства була відкликана ліцензія на виробництво valsartan.

Виробник відкликав цей препарат з ринку США в липні цього року після того, як в ньому було виявлено присутність домішки, здатної викликати розвиток раку. Минулого місяця європейські та північноамериканські регулятори виявили в препараті valsartan присутність другого токсину, здатного провокувати онкологію у людини.

Було ініційовано проведення аналізу ряду препаратів, в назві яких є "sartan", включаючи candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan і valsartan, після того як мінімальний вміст канцерогену було виявлено в препараті losartan, виробленому в Індії компанією Hetero Labs.

У минулий понеділок в EMA повідомили, що мінімальний вміст канцерогену було також виявлено в препараті irbesartan виробництва компанії Aurobindo Pharma, і що поставки в ЄС препаратів, що містять irbesartan, були припинені.

Національні фармрегулятори ЄС тепер вирішують питання про те, чи потрібно відкликати препарати, що містять irbesartan від Aurobindo Pharma, з аптек регіону в якості запобіжного заходу.

12 жовтня Державна служба України з лікарських засобів та контро­лю за наркотиками (далі — Держлікслужба) видала розпорядження №№ 8820, 8835, 8836, 8837, 8838, 8839, 8843, 8844, 8845, 8847, 8850, 8852, 8853, 8857, 8861, 8869, 8873, 8876, якими заборонила реалізацію, зберігання та застосування препаратів, що містять валсартан, порошок (субстанція), виготовлений Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Китай.

Таке рішення прийнято на підставі критичних зауважень, виявлених Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 р. № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування вказаного виробника.

Як зазначається в розпорядженнях, суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання розпоряджень слід перевірити наявність вказаних серій лікарських засобів, та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання розпоряджень.

За матеріалами apteka.ua та ema.europa.eu