На семінарі висвітлювались питання стосовно обов’язкових вимог до заповнення декларації про відповідність, сертифікату відповідності та сертифікат типу з урахуванням вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та Технічних регламентів щодо медичних виробів від 02.10.2013 № 753, щодо медичних виробів для діагности in virto від 02.10.2013 № 754, щодо активних медичних виробів, які імплантують від 02.10.2013 № 755 (далі – медичні вироби); висвітлено питання характерних порушень та невідповідності вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів, виявлених в ході проведення ринкового нагляду та питання щодо відповідальності суб’єктів господарювання за допущення таких невідповідностей.

Також розглянуто питання застосування Міжнародного стандарту ISO|IEC 17024 «Оцінка відповідності. Загальні вимоги до органів, що здійснюють сертифікацію персоналу» та випробування медичного обладнання в акредитованих лабораторіях. Етапи проходження та документальне оформлення. Вимоги ДСТУ ISO|IEC 17025 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та каліброваних лабораторій 

Розглянуто питання щодо інформування суспільства про результати проведення ринкового нагляду, про факти виявленої продукції небезпечної для вживання з високим ступенем ризику, а також щодо звернень до органів з оцінки відповідності та до органу, що призначає органи з оцінки відповідності відповідно до вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції». 

В семінарі брали участь акредитовані в галузі технічного регулювання аудитори, фахівці УФІЯ та Держлікслужби. 

Відкрила семінар з привітальним словом Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Наталя Гудзь.

Зокрема, вона зазначила, що на сьогодні ринковий нагляд за медичними виробами знаходиться в стадії розвитку і проведення семінарів у такому форматі є надзвичайно важливим для розуміння застосування законодавчих актів у ході проведення ринкового нагляду за медичними виробами та взаємозв’язку і співпраці суб’єктів господарювання, органів з оцінки відповідності та Держлікслужби. Адже здійснення нагляду за ринком передбачає застосування відповідних знань та виконання конкретних функцій, що забезпечує і підвищує ефективність і результативності діяльності з нагляду за ринком саме медичних виробів. 

Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками  Н.Я.Гудзь  наголосила, що є необхідність вдосконалення системи ринкового нагляду і це визначається тим, що підписавши Угоду про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, Україна фактично взяла на себе зобов’язання привести сферу ринкового нагляду у відповідність до європейських норм і стандартів acquis communautaire і вона відмітила, що ринковий нагляд відіграє ключову роль в усуненні торгівельних бар’єрів. А реалізація законодавства в сфері ринкового нагляду це  можливість забезпечити ефективне використання кадрових, фінансових та інших ресурсів для здійснення державного ринкового нагляду, а також вжиттю Держлікслужбою відповідних заходів пропорційно рівню загрози суспільним інтересам.

Виступаючими було акцентовано увагу, що ринковий нагляд медичних виробів це низка взаємопов’язаних процесів, серед яких і відбирання проб, лабораторне випробування, аналіз результатів, а якщо продукція не відповідає вимогам українського законодавства, вилучення її з ринку прийняття рішень, про розповсюдження накопиченої інформацію щодо результатів ринкового нагляду медичних виробів, особливо через електронну систему сповіщення особливо щодо медичних виробів які не відповідають вимогам безпеки або відповідність вимогам безпеки не є достатньою.

Як було зазначено по багатьох видах медичних виробів є порушення з точки зору дотримання вимог законодавства. Серед типових порушень, виявлених у ході проведення ринкового нагляду характеристик медичних виробів є зокрема проведення маркування продукції національним знаком відповідності з порушенням діючих вимог або взагалі відсутнє; відсутня або складена з порушенням декларація про відповідність продукції технічним регламентам щодо медичних виробів та національним стандартам; відсутня та не надається до перевірки ринкового нагляду, передбачена законодавством документація; на медичних виробах, відсутня інформація про дату виготовлення, найменування виробників, тощо.

В ході семінару, крім багаточисленних запитань і відповідей на них фахівцями Держлікслужби та іншими доповідачами,  відбувалися дискусії щодо окремих положень законодавства.  Учасники семінару виявили побажання щодо подальших зустрічах на таких семінарах.