В рамках Міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) в листопаді 2019 року було проведено семінар на тему «Забезпечення якості стерильних лікарських засобів – Настанова GMP, Додаток 1» (“Quality Assurance of Sterile Medicinal Products – PIC/S GMP Guide Annex 1”). Участь в заході взяли приблизно 170 учасників з 47 країн. Зазначений захід був організований Агентством фармацевтичних препаратів та медичних виробів (PMDA) і Міністерством охорони здоров’я та добробуту (MHLW), в місті Тояма, Японія.

Державне підприємство «УФІЯ» представляли Оксана Кошова, начальник відділу науково-технічних експертиз та інспектування та Олександр Старченко, головний експерт відділу науково-технічних експертиз та інспектування.

Метою семінару був обмін думками і обговорення за такими напрямками:
    • підсумок перегляду додатку 1 до Настанови GMP та обговорення під час його перегляду;
    • тест моделювання процесу (PST);
    • менеджмент чистих приміщень для стерильних продуктів;
    • управління ризиками для стерильних продуктів;
    • контроль якості та стабільне постачання систем одноразового використання;
    • управління системами води для ін’єкцій (WFI);
    • приклади зауважень до виробництва стерильних продуктів;
    • швидкі мікробіологічні методи.

Презентація на тему «Тест моделювання процесу» охоплювала багаторічний практичний досвід інспекторів з FDA, США, що надало більше розуміння деяких критичних пунктів, які необхідно охоплювати під час проведення інспектувань. Презентація на тему щодо відхилень, які виникають у стерильному виробництві охоплювали практичний досвід інспекторів з TGA, Австралія. Практичні завдання проводились з застосуванням відео-матеріалів, що базувались на прикладах фактичного виробництва стерильних лікарських засобів, розміщених на території Японії. Виробництво з обмеженим доступом (RABS) та ізолятори, а також виробництво з застосуванням систем одноразового використання надали більше практичних розумінь, зазначених виробництв.

Наприкінці семінару учасникам було представлено плани PIC/S щодо робити у майбутньому задля підтримки професійної підготовки інспекторів GMP через Академію PIC/S (The PIC/S Inspectorates’ Academy (PIA), основні цілі у навчанні на подальші роки, а також визначено наступну тему семінару «Як бути хорошим інспектором GMP у 2020 році», який відбудеться в Таїланді у 2020 році.

Нагадаємо, що до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій наразі приєдналося більше 50 країн. PIC/S — це міжнародний інструмент взаємодії між країнами та регуляторними органами у сфері контролю якості лікарських засобів (національними фармацевтичними інспекторатами), які забезпечують разом активну співпрацю, гармонізацію процедур та законодавства у сфері Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), інспектування та ліцензування. Україна в особі Держлікслужби є повноправним членом PIC/S з 1 січня 2011 р.