13 квітня 2018 р. Державне підприємство «Український фармацевтичний інститут якості» за підтримки та участі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками провело семінар «Особливості здійснення відомчого та державного контролю при ввезенні лікарських засобів в Україну». Лекторами виступили в.о. начальника Державної служби лікарських засобів та контролю за наркотиками в м. Києві Роман Чуб, завідувач сектору управління системою якості та внутрішнього аудиту Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками Яна Закревська та заступник начальника відділу сертифікації виробництва лікарських засобів Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками Тетяна Лупиніс.

В рамках свого виступу пані Закревська розкрила питання щодо вимог Ліцензійних умов з імпорту, особливостей налагодження ефективної фармацевтичної системи якості, випробувань стабільності, вимог до контролю та архівних зразків, зовнішньої (аутсорсингової) діяльності. Спікер, приділив особливу увагу вимогам Ліцензійних умов, які набрали чинності з 1 березня 2018 року.

Роман Чуб у своїй доповіді охопив основні норми діючого законодавства України, які регулюють здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Серед іншого, було розглянуто особливості Порядку ввезення в Україну лікарських засобів та випадки коли лікарські засоби не підпадають під процедуру державного контролю; державний контроль та шляхи його здійснення; експертизи поданих суб’єктом господарювання документів; експертиза змісту сертифіката якості серії лікарського засобу, включно з вимогами до змісту сертифіката якості серії. Доповідач приділив особливу увагу аспекту якісної підготовки документів необхідних для проходження державного контролю при ввезенні лікарських засобів на територію України, відзначивши, що правильно сформований пакет супровідних документів значно пришвидшує їх опрацювання державним регулятором.

Доповідь Тетяни Лупиніс була сфокусована на особливостях отримання висновку щодо підтвердження відповідності та сертифікату відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP. Були докладно розкриті питання щодо формування пакетів документів, які подаються для проходження процедури відповідності, зокрема, розглянуті актуальні питання легалізації, апостилювання та нотаріального завірення.

В ході семінару, лектори надали відповіді та роз’яснення на численні запитання слухачів, а також подискутували щодо окремих положень законодавства та його імплементації. В заході прийняло участь більше 30 представники української фармацевтичної галузі, в тому числі уповноважені особи імпортерів та виробників лікарських засобів. По завершенні учасники отримали сертифікати на підтвердження здобутих компетенцій.