9 лютого 2017 року ДП «УФІЯ» за підтримки Держлікслужби провели науково-практичну конференцію «Імплементація підходів ЄС щодо процедури підтвердження відповідності GMP».

Захід розпочався з вітального слова директора ДП «УФІЯ» Олени Кричевської. На її думку, вступ Держлікслужби України в PIC/S свідчить про визнання з боку цієї авторитетної міжнародної організації того, що в частині GMP у нас досягнуто необхідний рівень і ступінь гармонізації. Вона відзначила, що численна представленість фахової спільноти на заході підтверджує важливість тематики конференції та загалом питань належної практики і гармонізації українського законодавства.

Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Наталія Гудзь поінформувала учасників про новели та ключові засади нового Порядку підтвердження виробництва вимогам GMP, розробленого з метою удосконалення та приведення його норм у відповідність до міжнародних вимог. Свій виступ вона почала з подяки всім учасникам процесу вступу України до PIC/S, підкресливши значимість цієї події та відзначивши, що шлях до вказаної міжнародної організації почався ще на початку тисячоліття.

Пані Гудзь наголосила, що вказаний новий Порядок це елемент і дерегуляції, і гармонізації ‒ впровадження єдиних підходів з органами країн членів PIC/S. Вона повідомила, що за умови наявності двосторонніх угод про визнання результатів інспектувань виробництв лікарських засобів між Держлікслужбою та регуляторним органом, який видав документ, що представлений для визнання, можливе автоматичне визнання з невідкладним внесенням реквізитів документів до бази даних Держлікслужби.

Було відзначено, що підготовлений документ встановлює чіткі підстави, згідно з якими може бути зупинена дія Висновку та призначене позапланове інспектування, а для відновлення дії Висновку обов'язковим буде інспектування. «Новий Порядок запроваджує прозору методику розрахунку строків проведення інспектувань, тривалість інспектувань розраховується з урахуванням загальної матриці розрахунку строків проведення інспектувань», ‒ зазнала Наталія Гудзь. Говорячи про зупинення дії Сертифіката GMP та призначення позапланового інспектування, а також переоформлення Висновку про підтвердження або Сертифіката НВП, Голова відомства наголосила, що передбачено чіткі підстави стосовно вказаних дій.

В продовження заходу Олена Кричевська провела оглядову презентацію підприємства зробивши короткий екскурс в його історію та детально зупинилась на основних засад діяльності організації та результатах роботи за 2017 рік. Зокрема, було відзначено поліпшення рівня системи якості у виробників та певну стабілізацію на вітчизняному фармацевтичному ринку. Завершуючи свою презентацію вона наголосила, що впровадження стандартів GMP в Україні – це, беззаперечно, вірний шлях розвитку галузі, що забезпечує підвищення рівня якості лікарських засобів, а також демонструє турботу держави про пацієнтів.

Заступник директора з якості ДП «УФІЯ» Олексій Сухомлинов під час своєї презентації продемонстрував статистику результатів інспектувань за 2013-2017 роки, а також поділився найбільш частими порушеннями вимог GMP, що виявляли інспектори протягом 2017 року з роз’ясненнями щодо того як відбувається трактування того чи іншого зауваження. Доповідач також прокоментував питання оцінки підготовки та виконання САРА.

В заході взяли участь близько 250 осіб, серед яких співробітники вітчизняних виробників та представництв міжнародних компаній виробників лікарських засобів, представники дистриб’юторів, лабораторій та консалтингових компаній, що працюють в сфері фармацевтики. Також конференцію відвідали представники Держлікслужби, медіа та громадських організацій. Аудиторія скористалася можливістю задати питання щодо нового порядку Голові Держлікслужби та отримала вичерпні відповіді, а також обговорили найбільш актуальні проблеми процедури підтвердження відповідності GMP з співробітниками ДП «УФІЯ» в рамках сесії питання-відповідь.

З проектом нової редакції «Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» можна ознайомитись за посиланням: Проект нової редакції.