9 февраля 2017 ГП «УФИК» при поддержке Гослекслужбы провели научно-практическую конференцию «Имплементация подходов ЕС относительно процедуры подтверждения соответствия GMP».

Мероприятие началось с приветственного слова директора ГП «УФИК» Елены Кричевской. По ее мнению, вступление Гослекслужбы Украины в PIC/S свидетельствует о признании со стороны этой авторитетной международной организации того, что в части GMP у нас достигнуто необходимый уровень и степень гармонизации. Она отметила, что многочисленная представленность профессионального сообщества на мероприятии подтверждает важность тематики конференции как в целом относительно надлежащих практик, так и гармонизации украинского законодательства.

Председатель Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю оборота наркотиков Наталья Гудзь проинформировала участников о новеллах и ключевых принципах нового Порядка подтверждения производства требованиям GMP, разработанного с целью усовершенствования и приведения его норм в соответствие с международными требованиями. Свое выступление она начала с благодарности всем участникам процесса вступления Украины в PIC/S, подчеркнув значимость этого события и отметив, что путь к указанной международной организации начался еще на заре тысячелетия.

Госпожа Гудзь отметила, что указанный новый Порядок это элемент и дерегуляции, и гармонизации ‒ внедрения единых подходов с органами стран-членов PIC/S. Она сообщила, что при наличии двусторонних соглашений о признании результатов инспекций производств лекарственных средств между Гослекслужбой и регуляторным органом, который выдал документ, представленный для признания, возможно автоматическое признание с неотложным внесением реквизитов документов в базу данных Гослекслужбы.

Было отмечено, что подготовленный документ устанавливает четкие основания, согласно которым может быть остановлено действие Заключения и назначено внеплановое инспектирование, а для восстановления действия Заключения обязательным будет инспектирование. «Новый Порядок вводит прозрачную методику расчета сроков проведения инспекций, продолжительность инспекций рассчитывается с учетом общей матрицы расчета сроков проведения инспекций», ‒ подчеркнула Наталья Гудзь. Говоря о приостановлении действия сертификата GMP и назначения внепланового инспектирования, а также переоформлении Заключения о подтверждении или Сертификата НПП, Глава ведомства отметила, что предусмотрены четкие основания относительно указанных действий.

В продолжение мероприятия Елена Кричевская провела обзорную презентацию предприятия, сделав краткий экскурс в его историю, подробно остановившись на основных принципах деятельности организации и результатах работы в 2017 году. В частности, было отмечено улучшение уровня системы качества производителей и определенную стабилизацию на отечественном фармацевтическом рынке. Завершая свою презентацию она подчеркнула, что внедрение стандартов GMP в Украине ‒ это, безусловно, верный путь развития отрасли который обеспечивает повышение уровня качества лекарственных средств, а также демонстрирует заботу государства о пациентах.

Заместитель директора по качеству ГП «УФИК» Алексей Сухомлинов во время своей презентации продемонстрировал статистику результатов инспекций в период 2013-2017 годов, а также поделился наиболее частыми нарушениями требований GMP, которые выявляли инспектора в течение 2017 года с разъяснениями о том как происходит трактовка того или иного замечания. Докладчик также прокомментировал вопрос оценки подготовки и выполнения САРА.

В мероприятии приняли участие около 250 человек, среди которых сотрудники отечественных производителей и представительств международных компаний производителей лекарственных средств, представители дистрибьюторов, лабораторий и консалтинговых компаний, работающих в сфере фармацевтики. Также конференцию посетили представители Гослекслужбы, медиа и общественных организаций. Аудитория воспользовалась возможностью задать вопрос о новом Порядке Главе Гослекслужбы и получила исчерпывающие ответы, а также обсудили наиболее актуальные проблемы процедуры подтверждения соответствия GMP с сотрудниками ГП «УФИК» в рамках сессии вопрос-ответ.

С проектом новой редакции «Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики» можно ознакомиться по ссылке: Проект новой редакции.