Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency ‒ EMA) і Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration ‒ FDA) показали високий рівень відповідності у прийнятті рішень щодо надання дозволів на маркетинг нових лікарських засобів. Так, за результатами дослідження заявок поданих в період 2014–2016 років було виявлено, що рішення співпадали на 91-98%.

Вказані результати отриманні в ході спільного аналізу EMA/FDA, в якому порівняли рішення по 107 заявками на отримання дозволів на маркетинг лікарських засобів двох регуляторів в період 2014-2016 рр. Вивчено також заявки, по яким агентства розійшлися в думках. Найбільш поширеною причиною розбіжностей в рішеннях двох регуляторів були відмінності в висновках про ефективність. Відмінності клінічних даних, поданих на підтвердження заявок, були другим найпоширенішим джерелом розбіжностей у рішеннях регуляторних органів.

«Високий рівень узгодженості при схваленні нових ліків EMA і FDA є результатом зростаючої уваги до діалогу і співпраці з 2003 року, що сприяло узгодженості між ЄС і США щодо рішень про дозволи на маркетинг, в той час як обидва агентства оцінювали заявки незалежно один від одного, ‒ зазначила Зайді Фріас (Zaide Frias), керівник відділу оцінки лікарських засобів для людини EMA. ‒ Наша співпраця однозначно підтримує обидва агентства в досягненні спільної мети максимального доступу пацієнтів до безпечних, ефективних і високоякісним ліків в обох регіонах».

Даний аналіз EMA і FDA ‒ перший, в якому порівнюють рішення, пов'язані зі схваленням препаратів для маркетування.

Деякі відмінності було виявлено в клінічних даних, що здебільшого пов'язано з розбіжностями в часі подачі заявок (більше заявок було подано спочатку в FDA, потім ‒ в EMA). У порівнянні з FDA EMA часто розглядало заявки, що включають додаткові клінічні дослідження або, зокрема, для онкологічних препаратів, більш обширні дані того ж клінічного дослідження. У цих випадках EMA з більшою ймовірністю, ніж FDA, надавало стандартне схвалення, схвалював ширші показання або застосування препарату в якості першочергового лікарського засобу.

За останнє десятиліття EMA і FDA створили спільні робочі групи і кілька форумів для обміну інформацією і співпраці з багатьох аспектів розвитку і регулювання фармацевтики, включаючи інформаційні «кластери» зі спеціальних тем і терапевтичних областей, а також наукові рекомендації та допомогу в розробці протоколів досліджень. Ці групи об'єднують експертів, наприклад, щодо планів виробництва або інспектування клінічної бази, розробки лікарських засобів для дітей, онкологічних препаратів, біостатистики, рідкісних захворювань та вакцин. Хоча ці групи не є форумами для прийняття спільних рішень, високий рівень узгодженості рішень щодо дозволів на маркетинг свідчить про те, що вони можуть сприяти уніфікації регуляторних підходів.

З повним текстом дослідження можна ознайомитися за посиланням “A comparison of EMA and FDA decisions for new drug marketing applications 2014-2016: concordance, discordance and why.

За матеріалами: www.ema.europa.eu