Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) опублікувала на офіційному сайті проект постанови КМУ «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (Проект).

Проектом пропонується внести зміни в пункт 264 розділу «Вимоги щодо провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» Ліцензійних умов, а саме стосовно серій лікарських засобів, які пройшли конт­роль якості відповідно до специфікації та методів конт­ролю якості. Допускається процедура проходження контролю якості за окремими показниками, але в обов’язковому порядку ‒ за показниками «Ідентифікація» та «Кількісне визначення».

Положення про наявність висновку щодо якості ввезених лікарських засобів, які відповідають положенням постанови КМУ від 14.09.2005 р. № 902, у Проекті замінюється положенням щодо наявності висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів відповідно до Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, затвердженого Міністерством охорони здоров’я України (МОЗ).

Проектом пропонується надавати дозвіл на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу. Уповноваженою особою ліцензіата на підставі підтвердження сертифіката якості серії лікарського засобу, виданого виробником, та висновку, який підтверджує відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів, затверджених МОЗ України.

З повним текстом Проекту можна ознайомитися за посиланням.