Робочою групою PIC/S з цілісності даних під проводом регуляторів Австралії та Сполученого Королівства (TGA і MHRA відповідно) підготовлено оновлений проект Настанови з належних практик управління даними та їх цілісністю в сферах, що регулюються GMP/GDP (PI 041-1 (Draft 3)).

Документ був підготовлений з метою: надання рекомендацій для інспекторатів у тлумаченні вимог GMP/GDP стосовно належного управління даними; надання загального наочного керівництва щодо стратегій управління ризиками; сприяння ефективному впровадженню належних елементів управління даними при плануванні та проведенні GMP/GDP інспектувань. Настанова має дозволити інспектору максимально ефективно використовувати час інспекції та проводити оптимальну оцінку елементів цілісності даних під час інспектування, а також її рекомендації покликані допомогти інспекторатам в плануванні перевірок базуючись на ризик-орієнтованому підходів, що стосується належної практики управління даними.

Належне управління даними завжди вважалося невід'ємною частиною GMP/GDP. Отже, ця настанова покликана не запроваджувати додаткове регуляторне навантаження на суб'єктів, а має на меті надання рекомендацій щодо інтерпретації існуючих вимог GMP/GDP стосовно поточної практики управління даними.

Секретаріат PIC/S повідомив про початок консультацій з зацікавленими сторонами щодо Настанови PI 041-1 (Draft 3), з метою отримання від експертів і професійних об'єднань зауважень по суті конкретних питань щодо співмірності, ясності та здійсненності вимог документу. Паралельно з консультуванням із зацікавленими сторонами, новий проект буде впроваджуватись на експериментальній основі органами-учасниками PIC/S протягом випробувального періоду. Консультації триватимуть 3 місяці, з 30 листопада 2018 року (початок консультацій) до 28 лютого 2019 року (кінець консультацій та кінцевий термін для зворотного зв'язку).

Документ для ознайомлення можна завантажити за посиланням PI 041-1 (Draft 3) Guidance on Data Integrity.pdf.

Нагадаємо, що до Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S) наразі приєдналося більше 50 країн. PIC/S — це міжнародний інструмент взаємодії між країнами та регуляторними органами у сфері контролю якості лікарських засобів (національними фармацевтичними інспекторатами), які забезпечують разом активну співпрацю, гармонізацію процедур та законодавства у сфері Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), інспектування та ліцензування. Україна в особі Держлікслужби є повноправним членом PIC/S з 1 січня 2011 р.

За матеріалами: www.picscheme.org