Діючий стандарт ISO 14971 2007 року буде замінено версією 2019 року (редакція 3). Стандарт застосовується до всіх етапів життєвого циклу медичного виробу. Хоча прямо вказується, що стандарт може застосовуватися і до інших продуктів. Медичні пристрої, створені для полегшення прийняття рішень під час клінічних процесів або управління ризиками компанії, не включені до об’єктів стандарту. Стандарт може використовуватися незалежно від існуючих систем управління якістю. Цікаво, що вступ містить примітки щодо допоміжних слів «зобов’язаний», «має», «може», «має можливість», «повинен» та їх тлумачення у відношенні до стандарту.

Що нового?

Версія 2019 року складається з 36 сторінок і регулює, серед іншого, вимоги до «залишкового ризику», також у відношенні до план управління ризиками. Існує також кілька нових визначень, наприклад, для поняття «користь». Більш деталізовано вимоги, що випливають із зібраної інформації щодо даних з безпеки. Додана нова частина, орієнтована на вище керівництво, в якій детально описано, як слід визначати політику управління ризиками. Передбачається, що період перегляду версії 2019 року складатиме 5 років.

Джерело: www.gmp-compliance.org