Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) опублікувала огляд своїх ключових рекомендацій у 2019 році щодо реєстрації та моніторингу безпеки лікарських засобів призначених для використання людиною.

Так, у 2019 році EMA рекомендувало до реєстрації 66 лікарських засобів. З них 30 мали нову діючу речовину (new active substance — NAS), яка раніше не отримували дозволу на маркетування в ЄС. Звіт містить інфографіку, що включає підбірку лікарських засобів, які представляють значний прогрес у своїх терапевтичних областях. Щодо 4 заявок регулятор прийняв негативне рішення, ще 12 заявок було відкликано.

Минулого року було зареєстровано 3 лікарські засоби за програмою PRIME (PRIority MEdicines):
   • Polivy (полатузумаб ведотін-піік) для лікування дорослих пацієнтів з дифузною В-великоклітинною лімфомою, рідкісного типу раку білих кров’яних клітин;
   • Zynteglo (аутологічні CD34+-клітини, що кодують ген β-T87Q-глобіну) генна терапія для лікування пацієнтів з бета-таласемією (віком з 12 років), які потребують регулярних переливань крові;
   • Ervebo (rVSVΔG-ZEBOV-GP) — перша вакцина для активної імунізації осіб віком 18 років і старше проти вірусу Ебола.

За повідомленням ЕМА інноваційні лікарські засоби мають важливе значення для зміцнення здоров'я населення, оскільки вони відкривають нові можливості для лікування певних захворювань. Також серед препаратів, які отримали дозвіл на маркетинг в ЄС у 2019 році 5 біосимілярів, а найбільша кількість серед зареєстрованих препаратів направлено на лікування гематологічних захворювань – 16.

Після того як лікарський засіб отримує дозвіл від Європейської Комісії та відбувається його призначення пацієнтам, EMA та держави-члени ЄС постійно контролюють його якість та співвідношення користь-ризик та вживають необхідних регуляторних заходів. Заходи можуть включати в себе зміну інформації про продукт, призупинення або відкликання ліків або відкликання обмеженої кількості партій. Огляд деяких найпомітніших рекомендацій також міститься в документі.

За матеріалами: ema.europa.eu