Починаючи з 9 лютого 2019 року, більшість лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, та деякі безрецептурні препарати, що реалізуються в Європейському Союзі, повинні мати унікальний ідентифікатор (2-D штрих-код) та засоби захисту від несанкціонованого доступу до зовнішньої тари. Пристрої захисту від несанкціонованого втручання є елементами безпеки, що вказують чи була упаковка відкрита або змінена після її відправки від виробника, тим самим гарантуючи, що вміст упаковки є автентичним.

Ці обов'язкові елементи безпеки являються ключовим заходом в рамках Директиви щодо фальсифікованих лікарських засобів, яка є частиною стратегії ЄС щодо посилення безпеки ланцюгів поставок ліків. Елементи безпеки впроваджуються через повноваження по регулюванню, що набирає чинності 9 лютого 2019 року. Вказані вимоги будуть застосовуватись у всіх країнах-членах ЄС/ЄЕЗ, за винятком Греції та Італії, які мають до 2025 року оновити свої діючі системи відстеження.

За повідомленням EMA лементи безпеки мають сприяти захисту громадян ЄС від загрози фальсифікату, що може містити інгредієнти, включаючи активні інгредієнти, які мають низьку якість або неправильне дозування, і потенційно можуть нести загрозу здоров'ю пацієнтів. 2-D кодування і пристрій для захисту від несанкціонованого втручання на пакуванні лікарських засобів гарантують автентичність ліків і посилюють безпеку ланцюга постачання, від виробників до дистриб'юторів й від дистриб'юторів до аптек і лікарень.

Виробники зобов'язані завантажуватимуть інформацію, що міститься в унікальному ідентифікаторі для кожного окремого лікарського засобу, до центрального бази даних ЄС. Ця база є частиною законодавчо впровадженої, комплексної системи верифікації лікарських засобів. В залежності від походження лікарського засобу, дистриб'юторам також буде необхідно сканувати лікарські засоби в різних точках ланцюга постачання, щоб перевірити їх автентичність. Аптеки та лікарні перевірятимуть кожен лікарській засіб в кінцевій точці ланцюга постачання, перед видачею пацієнтам, звіряючись з базою даних, з метою встановленнях їх справжності. Незважаючи на впроваджені вимоги ліки, які були випущені до продажу або розповсюдження без вказаних елементів безпеки до 9 лютого, все ще можуть бути відпущені.

Крім того, з сьогоднішнього дня на веб-сайті ЕМА доступна нова форма звітності, яку мають використовувати фармацевтичні компанії для повідомлень ЕМА щодо будь-яких підозр на фальсифікацію їх лікарських засобів, що зареєстровані за централізованою процедурою. Нова форма застосовуються для повідомлень щодо підозр, підтверджених фактів фальсифікації лікарських засобів та підозрілих пропозицій, і є важливим кроком до впорядкування процесів повідомлення та розслідування фальсифікацій лікарських засобів, що зареєстровані за централізованою процедурою.

Нагадаємо, що Міністерство охорони здоров’я України також планує впровадити обов’язкове 2-D кодування поступово протягом 3 років, зокрема:
   • у перший рік – для усіх ліків, що беруть участь у програмі “Доступні ліки”;
   • на другий рік політика торкнеться усіх препаратів, що лікують пріоритетні захворювання, а отже містяться в державних програмах;
   • на третій рік – для усіх лікарських засобів без виключення, що реалізовуються в Україні.

Найближчі часом МОЗ України має внести змін до нормативно-правових актів, що стануть підґрунтям для впровадження політики.

Джерело: www.ema.europa.eu