Держлікслужба інформує, що ДП "Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції" на даний час вже відпрацьовано методику контролю для визначення домішки N-nitrosodimethylamine (NDMA) в зразках готових лікарських засобів.

Враховуючи зазначене, Держлікслужба рекомендує виробникам/заявникам провести аналіз зразків готової продукції, що виготовлялась з використанням субстанції ВАЛСАРТАН, виробництва Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd) на наявність та вміст домішки N-nitrosodimethylamine (NDMA).

Раніше регулятор повідомляв, що враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (ЕМА) від 5 липня 2018 (EMA/459276/2018) щодо перевірки у Європейському Союзі готових лікарських засобів, що містять діючу речовину - Валсартан, виготовлений "Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд", Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.), яка за інформацією компанії-виробника містить домішку N-nitrosodimethylamine (NDMA), що класифікується як можливий канцероген для людини, Держлікслужба своїм розпорядженням від 13.07.2018 № 6217-1.1/4.0/17-18 заборонила використання у виробництві готових лікарських засобів, реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для фармацевтичного застосування, виробництва Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд, Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd).

Одночасно, Держлікслужба запропонувала вітчизняним виробникам та/або заявникам/власникам реєстраційних посвідчень надати вичерпну інформацію щодо використання у виробництві готових лікарських засобів АФІ зазначеного виробника.

Згодом, на підставі аналізу отриманої інформації, Держлікслужба тимчасово заборонила реалізацію та застосування всіх та/або окремих серій лікарських засобів, які були вироблені з використанням вищевказаної субстанції (інформація про тимчасову заборону розміщена у вільному доступі на офіційному сайті Держлікслужби (http://dls.gov.ua)).

З деталями щодо проблем з субстанцією Валсартан можна ознайомитися в нашому матеріалі http://gmpcenter.org.ua/news/onovlena-informatsija-schodo-valsartan-vid-ema