Міністерством охорони здоров’я України (МОЗ) разом з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) розроблено зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 22 липня 2015 року № 452) (Порядок). Проект наказу МОЗ «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (проект наказу) підготовлено з метою подальшої гармонізації законодавства України із законодавством ЄС, нормами PIC/S та розміщено для громадського обговорення на офіційних сайтах МОЗ та Держлікслужби.

Порядок передбачає гармонізацію термінології з нормами збірки процедур Європейського Співтовариства з проведення інспекцій та обміну інформацією від 03.10.2014 № EMA/572454/2014 Rev 17 (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information) (Компіляційна Процедура), а саме: визначення понять «критичне порушення», «суттєве порушення» та «несуттєве порушення». Також Компіляційною Процедурою передбачена видача сертифіката відповідності вимогам GMP (Сертифікат) за результатами інспектування, проведеного регуляторним органом країни-члена PIC/S, терміном на 3 роки або менше в залежності від проведення оцінки виробничої дільниці з боку інспектора, під час якої враховується складність процесів та критичність лікарських засобів; складність виробничої дільниці, її процесів та продукції (документ Компіляційної Процедури «A Model for Risk Based Planning for Inspections of Pharmaceutical Manufacturers»). Змінами до Порядку передбачено актуалізацію вимог українського законодавства щодо розрахунку терміну дії Сертифіката відповідно до норм зазначеного документа.

Процедурами ЄС та PIC/S передбачена видача Сертифіката лише за наявності документальних підтверджень усунення критичних та суттєвих порушень. Водночас змінами до Порядку пропонується спрощений підхід до цієї норми: видача Сертифіката після надання прийнятного плану коригувальних дій (без документальних підтверджень, надання яких передбачене пізніше згідно з термінами, зазначеними в плані коригувальних дій).

Відповідно до вимог Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства стосовно лікарських засобів, призначених для застосування людиною; Компіляційної Процедури та інших документів ЄС інспектування на відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP здійснюється регуляторним органом країни-члена PIC/S лише за наявності заяви на реєстрацію лікарського засобу в країні ЄС (заява на отримання marketing authorization). В подальшому регуляторний орган, що видав сертифікат, здійснює наглядові інспектування, які стосуються виробництва конкретних лікарських засобів, що були зареєстровані після проведення інспектування на території ЄС. Діючим Порядком передбачене документальне визнання сертифікатів, виданих регуляторними органами країн-членів PIC/S (в тому числі ЄС), без проведення інспектування. Водночас останнім часом частина лікарських засобів, які подаються при процедурі визнання Сертифіката в Україні, не були предметом інспектування з боку регуляторних органів країн-членів PIC/S та не зареєстровані на території ЄС. У зв’язку з цим змінами до Порядку передбачається під час процедури визнання Держлікслужбою Сертифіката, виданого регуляторним органом країн-членів PIC/S (в тому числі ЄС), надання документів, що підтверджують реєстрацію лікарського засобу в ЄС.

1 січня 2019 року прийнято в дію Настанову PIC/S PI 040-1 з класифікації невідповідностей GMP, у зв’язку з чим Держлікслужба замінює Додаток 10 до Порядку.

Внесення змін до Порядку забезпечить відповідність процедури проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики вимогам PIC/S та ЄС.

Розробники очікують, що впровадження проекту акта сприятиме:
    • посиленню контролю за якістю лікарських засобів;
    • недопущенню виробництва лікарських засобів невідповідної якості;
    • створенню умов, що гарантують надходження на національний ринок України тільки якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів, що вироблені відповідно до вимог стандартів і є запорукою захисту здоров'я і життя громадян та безпеки держави в цілому.

Нагадаємо, що Секретаріат PIC/S прийняв рішення провести чергове шосте засідання експертного кола PIC/S з питань належної дистриб’юторської практики (GDP) в Україні весною 2019 року.

Довідково:
З 16 вересня 2014 року Європейський парламент ратифікував Угоду про асоціацію між Україною та Європейським Союзом синхронно з Верховною Радою України. 1 вересня 2017 року після тривалого процесу ратифікації Угода про асоціацію між Україною та ЄС набула чинності у повному обсязі.
PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ‒ міжнародна Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій, створена в 1970 році, що наразі включає 52 регуляторні органи із різних країн. PIC/S — це міжнародний інструмент взаємодії між країнами та регуляторними органами у сфері контролю якості лікарських засобів (національними фармацевтичними інспекторатами), які забезпечують разом активну співпрацю, гармонізацію процедур та законодавства у царині Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), інспектування та ліцензування. Україна в особі Держлікслужби є повноправним членом PIC/S з 1 січня 2011 р.

За матеріалами: moz.gov.ua