FDA опублікувала "Звіті щодо дотримання законодавства та якості виробів медичних", що містить поточні дані про діяльність з контролю та моніторингу виробників медичних виробів.

Так, у період з 2007 по 2017 рік загальна кількість перевірок збільшилася на 46%, в той же період кількість перевірок закордоном зросла на 243%. Після трирічної пілотної фази, FDA тепер також приймає результати аудитів як частину програми єдиної перевірки медичних приладів (MSDAP).

Моніторинг несправностей медичних виробів і тенденцій дотримання відповідності
FDA регулярно відстежує несправності та тенденції дотримання відповідності стосовно медичних виробів. Ця діяльність веде до більш широкого, цільового та ризикового орієнтовного підходу при інспектуванні. Внаслідок більш широких підходів до інспектування, щорічні показники відкликання визначених FDA продуктів, наприклад, таких як інфузійні насоси (40 попереджувальних листів у період 2007-2017 рр.), дефібрилятори та медичні прилади з радіоактивним випромінюванням, значно знизилися. У деяких випадках FDA також опублікувала нові настанови для цих продуктів, посиливши вимоги або провела зустрічі з представниками галузі.

FDA зосереджує увагу на продуктах з порушеннями та звітуванні про несприятливі події
Під час перевірок FDA також посилила розгляд "Звітів щодо корегуючих дій" згідно з 21 CFR 806. Вже наступного року компанії, які мали недоліки стосовно вказаного добровільно відкликали на 20% більше продукції після перевірки. Крім того, FDA застосувала 21 CFR 803 до звітів про несприятливі події, як наслідок, з 2009 року кількість таких звітів подвоїлась.

Комплексний підхід FDA до дотримання відповідності
З 2012 року FDA використовує більш комплексний підхід щодо невідповідностей в рамках інспекції. Що це означає? FDA безпосередньо реагує на відповіді по Формі 483 і взаємодіє з компаніями. Натомість видаючи менше попереджувальних листів (Warning Letters). Це і є причиною, чому кількість попереджувальних листів для виробників медичних виробів різко скоротилася в останні роки. Протягом деякого часу FDA також вживає заходів для сприяння підвищення якості медичних приладів, а не тільки для перевірки дотримання вимог. Це включає обговорення з усіма зацікавленими сторонами, включаючи пацієнтів. Крім того, у 2018 році було розпочато пілотний проект під назвою «оцінка досконалості якості». Сертифіковані треті особи оцінюють систему якості виробників медичних виробів щодо постійного вдосконалення та організаційної досконалості.

Висновок: За останні 11 років FDA багато зробила для поліпшення якості медичних виробів, а не лише для усунення недоліків в рамках перевірок. Насправді інноваційним є комплексний підхід FDA до відповідей виробників медичних виробів по формі 483, що зменшує кількість попереджувальних листів. Однак кількість перевірок FDA значно зросла.

Більше деталей ви зможете знайти в документі "Medical Device Enforcement and Quality Report".

З матеріалами: www.gmp-compliance.org