Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) підтвердило здатність Словаччини проводити інспекції на відповідність стандарту Належної виробничої практики (GMP) на рівні, еквівалентному регуляторним вимогам США. З приєднанням Словаччини Угода про взаємне визнання результатів GMP-інспекцій між Європейським Союзом і Сполученими Штатами Америки (далі - Угода) впроваджена у повній мірі.

Виконавчий директор ЕМА Гуідо Расі заявив, що імплементація даної Угоди означає можливість регуляторних органів по обидва боки Атлантики повністю покладатися на результати інспектувань один одного. Це сприятиме найкращому використанню нашого інспекційного потенціалу, а пацієнти в свою чергу зможуть покладатися на якість, безпеку та ефективність всіх лікарських засобів для людини, незалежно від того, де вони були вироблені.

Щороку регуляторні органи ЄС і США проводять інспектування великої кількості виробничих дільниць в ЄС, США та інших країнах світу на дотримання відповідності вимогам GMP. Угода про взаємне визнання результатів інспекцій виробничих дільниць дозволить отримати суттєві вигоди регуляторним органам ЄС і США.

Відтепер також почне діяти звільнення від тестування серій. Це означає, що Уповноваженим особам фармацевтичних компаній ЄС більше не доведеться проводити контроль якості продукції, що виробляється та імпортується з США, коли цей контроль вже проводився в США.

Впровадження Угода продовжиться й надалі з метою її поширення на ветеринарні препарати, вакцини для людей і продукти, отримані з плазми крові.

Джерело: www.ema.europa.eu