Відзначаючи, що інформація про десятки тисяч препаратів в минулому році не оновлювалася, Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) оголосило, що почне блокувати доступ до переліків лікарських засобів і виробників, інформація щодо яких не актуалізувалася більше одного місяці.

Дана заява є частиною кампанії FDA щодо стимулювання виробників ліків до того, щоб будь-яка інформація про їх продукцію й інші надані дані були максимально точними.

«Якщо списки ліків не будуть належним чином актуалізуватися, вони будуть позначені FDA як «неактивні», при цьому в їх досьє буде внесена дата деактивації доступу до них», ‒ повідомили у відомстві. «Цей процес призведе до блокування доступу до даних про лікарські засоби в усіх державних базах даних, які веде FDA, включаючи Національний каталог кодів ліків (NDC) і базу даних NDC SPL Data Elements (NSDE), до внесення в них відповідних оновлень».

Виконуючий обов'язки керівника FDA Нед Шарплесс зазначив у своїй заяві, що, хоча через застарілі дані в списках ліків ніхто не постраждав, «неточна інформація може поставити під загрозу цілісність баз даних FDA і здатність відомства приймати точні та своєчасні рішення для захисту здоров'я населення».

В даний час виробники ліків зобов'язані надавати інформацію про реєстрацію та оновлення переліків препаратів два рази на рік, в червні і грудні, або підтверджувати, що в наданих до 31 грудня даних не було здійснено жодних змін.

FDA заявляє, що через 30 днів після публікації повідомлення у Федеральному реєстрі та кожного січня з цього моменту регулятор буде деактивувати списки лікарських засобів, які залишились несертифікованими в період поновлення з 1 жовтня по 31 грудня. Крім того, кожного липня FDA почне деактивувати списки ліків, які залишаються активними та сертифікованими після оновлення списку в червні, але все ще містять принаймні одну установу не зареєстровану відповідно до вимог FDA.

Деактивовані FDA коди, можуть бути повторно активовані при поданні оновленого списку ліків вже на наступний робочий день, додається в повідомленні.

Джерело: www.raps.org