Вимоги належної виробничої практики GMP «закидані» невизначеними правовими термінами. Наприклад, наступне можна знайти як вимогу в частина I, глава 2 (Персонал) Настанови ЄС з GMP: заходи мають бути відповідними (адекватними), регулярно повторюваними або достатніми. Наприклад, загальні вимоги встановлюють: «Виробник повинен мати достатню кількість персоналу з необхідною кваліфікацією та практичним досвідом». Регуляторні норми США , зокрема, 21 CFR 211.25 (c) визначають аналогічні вимоги: «Для виробництва та його контролю, включно з обробкою, упаковкою або зберіганням кожного лікарського засобу має бути достатня кількість кваліфікованого персоналу».

Приклад листа попередження FDA
Дійсний лист попередження демонструє, що ці загальні юридичні терміни слід сприймати серйозно.
FDA піддало критиці компанію Centurion Laboratories за проведення неефективного очищення (залишки продукту на очищеному обладнанні) та технічне обслуговування (отвори в повітряному фільтрі), як того вимагає 21 CFR 211.67. Відповідно до дещо цікавого пояснення компанії, це було пов'язано з браком робочої сили. Таким чином, вони визнали, що вони не виконали вимогу 21 CFR 211.25 (c).

Практичний аспект невизначеності правових термінів
Чому настанови GMP містять так багато невизначених правових термінів? Ідея GMP полягає в тому, щоб встановити ціль, але залишити для підприємств відкритим шлях для її адаптування відповідно до індивідуальних особливостей власних продуктів і процесів. Одним із способів знайти таке індивідуальне рішення для конкретного продукту та процесу було б проведення аналізу ризиків, щоб означити невизначені юридичні терміни за допомогою конкретних заходів на основі власного обґрунтування. Реалізація (наприклад, специфікації в СОП) і управління (наприклад, за допомогою самоінспекцій) тоді здійснюється в рамках системи управління якістю.

Source: www.gmp-compliance.org