Як до Європейської академії відповідності (European Compliance Academy ‒ ECA), так і до Європейської асоціації уповноважених осіб (EQPA) часто звертаються люди, які хотіли б стати уповноваженою особою (QP відповідно до Директив ЄС) у країні-члені Європейського Союзу (ЄС) або за його межами і мати можливість випускати продукцію для ринку ЄС. До прикладу, ставлять наступні питання:

• «Чи можу я стати QP, жити і працювати за межами ЄС?»
• «Я працюю на американську компанію, яка б хотіла експортувати лікарський засіб до ЄС. Як ми можемо найняти QP тут у США?»
• «Я громадянин Ірландії живу і працюю в Австралії. Розглядаю можливість проходження дистанційного навчання, що відповідатиме вимогам до осіб, які прагнуть стати QP, чи можливо це зробити?»

На жаль, проблематика не така проста, як здається на перший погляд. Для того, щоб стати QP, є кілька речей, які необхідно розглянути:
1. У ЄС уповноважена особа пов'язана з європейським дозволом та ліцензією на виробництво (EU/ECC).
2. Уповноважена особа має бути зареєстрована регуляторним органом відповідної держави-члена ЄС (або оргнаном країни з якою є угода про спільне визнання MRA). Вимоги можуть відрізнятися в різних країнах-членах ЄС.

У статті 49 Директиви 2001/83 (щодо ветеринарних лікарських засобів, будь ласка, дивіться статтю 53 Директиви 2001/82), рівень кваліфікації, а також необхідний досвід QP визначається наступним чином:

(2) "Уповноважена особа повинна мати диплом, свідоцтво чи інше формальне підтвердження кваліфікації, видане по закінченню університетського курсу, або навчання, що визнається еквівалентним відповідною країною-членом, і яке триває протягом щонайменше чотирьох років та включає теоретичну та практичну підготовку по одній з наступних наукових дисциплін: фармація, медицина, ветеринарія, хімія, фармацевтична хімія та технології, біологія (...). Курс повинен включати теоретичне та практичне навчання, що принаймні стосується наступних базових предметів:
    - Прикладна фізика
    - Загальна і неорганічна хімія
    - Органічна хімія
    - Аналітична хімія
    - Фармацевтична хімія, включаючи аналіз лікарських засобів
    - Загальна та прикладна біохімія (медична)
    - Фізіологія
    - Мікробіологія
    - Фармакологія
    - Фармацевтична технологія
    - Токсикологія
    - Фармакогнозія (наука, що всебsчно вивчає біологічні, біохімічні та лікарські властивості рослин, природної сировини і продуктів з неї).
    (...)
У випадку коли дипломи, свідоцтва чи інші формальні докази кваліфікації, згадані у цьому абзаці, не відповідають критеріям, викладеним у цьому параграфі, компетентний орган країни-члена повинен забезпечити, щоб відповідна особа надала докази відповідних знань стосовно сфери діяльності".

Таким чином, для того, щоб виконувати обов’язки уповноваженої особи, як це визначено у директивах ЄС, ви повинні працювати в країні-члені ЄС і виконувати вимоги директив. Ці вимоги повинні бути перенесені до національного законодавства в кожній країні-члені ЄС. Однак у країнах-членах ЄС існує чимало відмінностей, оскільки кожен член може запровадити директиви в національне законодавство з незначними змінами.

Більш детальну інформацію можна також знайти на веб-сайті Європейської асоціації уповноважених осіб.

За матеріалами www.gmp-compliance.org