22-23 травня команда ДП «УФІЯ» провела семінар «Затвердження Постачальників активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ). Оптимізація витрат на вхідний контроль АФІ». В ролі лектора виступила експерт з питань належних практик з багаторічним досвідом, кандидат фармацевтичних наук Олена Зіміна.

Основним завданням семінару було надати слухачам систематизовану інформацію щодо стандартної процедури «Затвердження постачальників АФІ», які використовуються у виробництві ЛЗ та подальшої процедури постійного підтвердження статусу постачальника АФІ. Зокрема, учасники мали змогу дізнатися про законодавчі вимоги до АФІ, які використовуються у виробництві ЛЗ, процедури затвердження постачальників АФІ (включаючи аудит системи якості постачальника, оцінку системи якості постачальника, кваліфікацію постачальника та укладання Контракту на постачання АФІ), вимоги до документації системи якості виробника ЛЗ відповідно до процедури затвердження постачальників АФІ, тощо.

В рамках заходу, з поміж іншого, було розглянуто практичні приклади оцінки ризиків та складання рейтингу ризиків виробничої дільниці, планування, підготовки аудитів та аудиторів, а також особливостях проведення аудитів дистриб’юторів та брокерів. Лектор детально зупинилася на підходах до підготовки та написання звітів за результатами аудиту.

По закінченню семінару слухачі отримали сертифікати, що підтверджують опановані компетенції.