Європейське агентство з лікарських засобів (ЕMA) опублікувало проект стратегії регуляторних наук «Regulatory Science to 2025» з метою громадського обговорення. Документ являє собою план по розширенню взаємодії агентства з наукою в сфері регулювання на наступні 5-10 років, що охоплює як лікарські засоби, так і ветеринарні препарати.

Публічні консультації триватимуть шість місяців, а зацікавлені сторони зможуть відправити свої коментарі та пропозиції до 30 червня 2019 року скориставшись онлайн-формою на сайті агенції.

За словами виконавчого директора EMA Гвідо Расі (Guido Rasi) вказана стратегія спрямована на створення більш адаптивної системи регулювання, яка буде стимулювати інновації в галузі медицини людини і ветеринарії, зокрема, вона охоплює розробки та виклики пов’язані зі створенням лікарських засобів, які були визначені експертами в ході ретельного процесу картування і відбору.

Під регуляторними науками розуміють ряд наукових дисциплін, які застосовуються для оцінки якості, безпеки та ефективності лікарських засобів і служать основою для прийняття регуляторних рішень протягом усього життєвого циклу ліків. Вони охоплюють фундаментальні і прикладні біомедичні і соціальні науки й сприяють розробці нормативних стандартів та інструментів.

Стратегія прагне запропонувати обґрунтовані рекомендації по розробці сучасних лікарських засобів, сприяти оптимізації регуляторної науки, а також критично оцінити переваги та ризики інноваційних методів лікування і діагностики на основі нових технологій. П'ять ключових цілей стратегії включають:
 - стимулювання інтеграції науки і технології задля розвитку медицини;
 - стимулювання спільного збору фактичних даних ‒ підвищення наукового якості оцінок;
 - розширення орієнтованого на пацієнта доступу до ліків в партнерстві з системами охорони здоров'я (тільки для лікарських засобів, що застосовуються для людини);
 - усунення виникаючих загроз для здоров'я;
 - забезпечення і використання досліджень й інновацій в області регуляторних наук.

Стосовно належних виробничих практик (GMP), в стратегії відзначено, що новітні технології погано вписуються в традиційні регуляторні моделі і можуть вимагати адаптації або змін до вимог і стандартів GMP. Крім того, регуляторні органи потребуватимуть додаткової експертизи та досвіду, щоб, наприклад, забезпечити належний нагляд за комп'ютерним системами, цілісністю даних, ланцюгами постачання. Агентство пропонує таким чином сприяти гнучкому підходу у застосуванні належної виробничої практики. Зокрема, для досягнення намічених цілей
EMA прагне обмінюватися даними та гармонізувати стандарти у багатьох аспектах медичного циклу, включаючи належну виробничу практику (GMP), належну клінічну практику (GCP), інновації в клінічних випробуваннях і фармаконагляді. Співробітництво у сфері GMP / GCP має не тільки забезпечувати визнання результатів інспекції регуляторних органів або обмін даними між ними, а також має забезпечувати залучення місцевих органів до інспекцій для зміцнення взаєморозуміння та розвитку потенціалу.

Ознайомитися зі стратегією можна за посиланням.

За матеріалами www.ema.europa.eu