Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) випустило довідник по біосимілярам, ​​призначений як для медичних працівників, так і для пацієнтів. Довідник розроблений спільно з Єврокомісією та покликаний допомогти розробникам вказаних лікарських засобів дотримуватися суворих нормативних вимог для схвалення біосимілярів та забезпечити прозорість в рамках цього процесу. Довідник включає в себе огляд практики розробки і схвалення біосимілярів в ЄС, а також інструкцію з регулювання їх обігу.

Біосиміляр — біологічно подібний лікарський засіб, що є версією вже зареєстрованого біологічного препарату з доведеною на основі всебічного порівняння подібністю фізико-хімічних характеристик, ефективності та безпеки. Біосиміляри не можуть бути повністю ідентичними своїм референтним лікарським засобам через особливості їх розробки та виробництва і тому не можуть називатися генериками (біогенериками), вони не є точними копіями біологічних препаратів, з якими їх порівнювали при вивченні. Перший біосіміляр був схвалений на території ЄС в 2006 року.

Для пацієнтів також знятий відеоролик, який демонструє основні факти, пов'язані з біосимілярами. У відеоформаті розказано про те, що EMA робить для забезпечення відповідної ефективності та безпеки біосіміляров в порівнянні з референтними біотехнологічними препаратами.
Завантажити довідник можна за посиланням: ema.europa.eu

Джерело: ema.europa.eu