У ньому взяли участь акредитовані в галузі технічного регулювання аудитори, фахівці ДП «УФІЯ», Держлікслужби та представники бізнесу.

Відкрив семінар Цілина Владислав Володимирович – в.о. Голови державної служби України лікарських засобів та контролю за наркотиками, перший заступник Голови.

Під час заходу учасники семінару отримали інформацію щодо відповідності законодавства України в сфері обігу медичних виробів законодавству ЄС, Технічних регламентів та їх застосування – доповідач Домницька Віра Костянтинівна, декан Інституту підвищення кваліфікації фахівців в галузі технічного регулювання та споживчої політики Одеської академії технічного регулювання та якості.

На Питання щодо декларації про відповідність, а саме:

- обов’язкові вимоги до оформлення декларації про відповідність. Чим це регламентовано, - чи повинна декларація мати номер?,

 - чи обов’язково в декларації про відповідність повинен бути вказаний орган відповідності, якщо такий був залучений?

- якщо в декларації вказаний орган оцінки відповідності системи якості і є посилання на сертифікат відповідності, цей сертифікат ми повинні бачити у розповсюджувача (в аптеці, на складі)?

- якщо в декларації вказаний орган оцінки відповідності системи якості, чи повинен код цього органу оцінки відповідності ставитись під знаком відповідності якості?

- якщо декларацію по дорученню склав уповноважений представник, в декларації обов’язково повинні бути вказані реквізити даного доручення?

- чи обов’язково повинен бути додаток (додатки) до декларації із зазначенням переліку виробів медичних, на які розповсюджується ця декларація?

- який термін дії декларації, якщо в ній не зазначено терміну дії? (5 років?) Чим регламентовано?

 - термін дії декларації може бути більшим ніж термін дії сертифікату відповідності, що наведений в ній?

- чи обов’язково повинні у розповсюджувача (в тому числі в аптеках) бути наявними декларації про відповідність та сертифікати про відповідність? Які дії інспектора ринкового нагляду у разі відсутності? 

- у разі відсутності в декларації необхідної інформації можна зробити висновок, що декларація відсутня?

- чи обов’язкове зазначення всіх ДСТУ, які застосовувались виробником ?

надала відповідь керівник з якості Органу з оцінки відповідності і сертифікації продукції і послуг «ОС «ПРОМСТАНДАРТ», аудитор Національного агентства акредитації України Денисенко Марина Володимирівна.

Про характерні порушення з боку виробників або їх уповноважених представників відповідальних за введення в обіг медичних виробів при наданні Держлікслужбі повідомлення відповідно до вимог наказу Міністерства охорони здоров’я від 10.02.2017 № 122 «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» інформував Начальник Відділу ринкового нагляду Держлікслужби Козодой Юрій Андрійович.

Інформацію про практичне виконання вимог Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» у ході проведення перевірок характеристик продукції під час здійснення ринкового нагляду у т.ч. застосування обмежувальних заходів та контроль за їх виконанням на прикладі Дніпропетровської, Рівненській та Миколаївської областей надали : завідуюча сектором інформаційного забезпечення державного контролю  Держслужби лікарських засобів та контролю за наркотиками в Дніпропетровській області – Мандрика Наталя Вікторівна;

заступник начальника служби - завідувач сектору державного контролю у сфері обігу , медичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Держслужби лікарських засобів та контролю за наркотиками в Рівненській області – Нецька Світлана Денисівна;

в.о. начальника Держлікслужби та контролю за наркотиками в Миколаївській області - Ковальчук Антонина Павлівна.

На численні питання щодо маркування, документи, які перевіряють органи ринкового нагляду за медичними виробами відповідь надавали співробітники Відділу ринкового нагляду Держлікслужби: Домницька В. К Денисенко М. В., Мандрика Н.В. Нецька С. Д. та Ковальчук А. П.