У Парламенті зареєстровано проект Закону України від 06.09.2019 р. № 2089, яким пропонується внести зміни в ряд чинних законодавчих актів щодо підвищення доступності лікарських засобів для громадян. Ініціаторами законопроекту виступили народні депутати Ольга Стефанишина та Олександра Устінова. Наразі проект уже направлено на розгляд Комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування.

Даний законопроект подано з метою створення оптимальної, якісної та ефективної державної системи правової охорони інтелектуальної власності у сфері фармації та медицини. Як вказано в пояснювальній записці, проект передбачає імплементацію у законодавство України положень:
    • Директиви 98/44/ЄC Європейського Парламенту та Ради від 06.07.1998 р. про правову охорону біотехнологічних винаходів;
    • Регламенту (ЄС) № 469/2009 Європейського Парламенту та Ради від 06.05.2009 р. про сертифікати додаткової охорони для медичних продуктів;
    • Регламенту (ЄС) № 1901/2006 Європейського Парламенту та Ради від 12.12.2006 р. про медичні продукти для педіатричного використання;
    • Регламенту (ЄС) № 2019/933 Європейського Парламенту та Ради від 20.05.2019 р. щодо сертифікатів додаткової охорони для медичних продуктів.

Отже, положення даного законопроекту стосуються зміни підходів до патентування винаходів та корисних моделей, які, на думку ініціаторів, можуть сприяти активізації винахідницької діяльності на ринку ліків, заохоченню присутності інноваційних лікарських засобів в Україні та підвищенню ефективності патентної охорони у сфері фармації в цілому. Крім того, окремі положення документа пропонують нові механізми підвищення доступності лікарських засобів для українців. Зокрема, передбачається:
1) змінити низку діючих норм, що дозволить зменшити кількість так званих вічнозелених патентів;
2) удосконалити підстави для примусового відчуження прав інтелектуальної власності на винаходи (корисні моделі), які стосуються ліків;
3) запровадити процедури оскарження заявок на винаходи;
4) вилучити зі сфери правової охорони способи та методи лікування, діагностичні та хірургічні методики;
5) запровадження можливості продовження дії патенту на винахід, який стосується лікарських засобів.

Зазначається, що вищеперераховані зміни розроблено за рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я з метою уникнення штучної патентної монополії та утримання високих цін на ліки.

Крім того, проектом передбачено реалізацію можливості паралельного імпорту лікарських засобів в Україні, який, за досвідом використання іншими країнами, показав, що його застосування дозволяє знизити ціни на ліки на 12–19%. Також передбачено розмежування положень, які ставлять реєстрацію лікарського засобу в залежність від патентних прав — прив’язка до патенту блокує, на думку авторів законопроекту, швидкий вихід генериків на ринок та допускає зловживання з боку конкурентів та інших осіб.

Таким чином, проект закону передбачає внесення змін до:
   • Цивільного кодексу України;
   • Закону України «Про лікарські засоби»;
   • Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі»;
   • Закону України «Про охорону прав на знаки для товарів і послуг»;
   • Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної» (доповнення щодо маркування та інструкції для застосування лікарських засобів і медичних виробів).

Джерело: АПТЕКА