Чи потрібні правила для обробки та управління даними, що генеруються «малими» системами (наприклад, pH-метрами, тестерами цілісності фільтрів тощо)? Дані, що стосуються GMP, як правило, мають бути задокументовані. Не має значення, чи ці дані генеруються великими чи малими системами. По суті обробка цих даних має регулюватися.

Дані, що стосуються GMP, з малих комп'ютеризованих систем, можливо, доведеться читати безпосередньо з пристрою та записувати вручну. Якщо в системі є інтерфейс принтера його також слід використовувати. Це суттєвий крок для забезпечення цілісності даних.

Це також означає, що купуючи такі «малі» системи, слід попередньо переконатися в наявності інтерфейсу принтера. Принтер забезпечує незалежний та правильний запис даних, якщо проведено відповідну кваліфікацію системи. Вихідні дані наглядно доступні:
Настанова щодо цілісності даних MHRA 'GxP' від березня 2018 року:
6.2 "У випадку простого електронного обладнання, яке не зберігає електронні дані, або забезпечує лише видачу надрукованих даних (наприклад, pH-метри), в такому разі роздруківка являє собою вихідні дані."

Можливість маніпулювання даними особливо доступна в «малих» системах. Обмежувальні вимоги щодо обробки та документування таких даних є обов'язковими.

Наприклад, Настанова щодо цілісності даних MHRA 'GxP' від березня 2018 року говорить щодо цього ризику:
4.3 "У цих системах можливе маніпулювання даними або повторне тестування для досягнення бажаного результату з обмеженою можливістю виявлення (наприклад, автономні системи з виводом, що налаштовує користувачем, такі як ЕКГ, ІЧ-Фур’є спектрофотометри, УФ-спектрофотометри)."

За матеріалами: www.gmp-compliance.org