19 грудня Національною службою здоров’я України (далі — НСЗУ) проведено інформаційний захід «Правила формування Реєстру лікарських засобів, що підлягають реімбурсації у 2020 р.». Під час заходу учасників поінформували про нововведення, які передбачені прийнятою 27 листопада 2019 р. постановою Уряду, а також про строки формування реєстру. Вказаними нововведеннями вносяться зміни до постанови КМУ від 17.03.2017 р. № 152, якою затверджено Порядок реімбурсації лікарських засобів та Порядок визначення розміру реімбурсації лікарських засобів. Наразі очікується публікація тексту відповідної постанови на урядовому порталі та в газеті «Урядовий кур’єр».

Іван Жук, головний спеціаліст НСЗУ по роботі з договорами з аптечними закладами, повідомив, що протягом грудня 2019 р. НСЗУ проводить зовнішнє референтне ціноутворення на базі референтних країн, результати якого будуть передані в Міністерство охорони здоров’я України 2 січня 2020 р. для затверд­ження Реєстру граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

Після його оприлюднення на сайті Міністерства охорони здоров’я НСЗУ наступного дня опублікує на своєму сайті оголошення про початок прийому заяв від власників реєстраційних посвідчень на лікарський засіб або їх уповноважених представників (далі — Заявники) щодо внесення торговельної назви лікарського засобу до Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації (далі — Реєстр).

Відповідно до прийнятих змін заявникам надається 7 робочих днів для подачі заяв. Після закінчення цього строку НСЗУ протягом 5 робочих днів розглядатиме подані заяви та оприлюднюватиме на своєму сайті результати.

Після цього заявникам надається 5 робочих днів для подання в НСЗУ пропозицій щодо:

• виправлення технічних помилок у Реєстрі;
• зниження оптово-відпускної ціни свого лікарського засобу до рівня оптово-відпускної ціни лікарського засобу, що підлягає реімбурсації без доплати, з аналогічною міжнародною непатентованою назвою та формою випуску. Для цього вартість добової дози такого лікарського засобу згідно з попередніми результатами не повинна перевищувати вартість добової дози препарату, що підлягає реімбурсації без доплати, більше ніж на 10%.

Власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, які підпадуть у діапазон 10%, будуть поінформовані про це, й НСЗУ надасть їм інформацію щодо суми, до якої варто знизити ціну для того, щоб їх препарат підлягав реімбурсації без доплати.

Після отримання цих пропозицій НСЗУ розглядатиме їх протягом 5 робочих днів та надасть до МОЗ пропозиції щодо включення лікарських засобів до Реєстру.

Ірина Ліштаба, в.о. начальника відділу роботи з договорами з аптеками НСЗУ, повідомила, що прийнятими змінами строки формування реєстру відв’язали від календарних днів і прив’язали до робочих днів. Таким чином, при визначенні строку його формування не враховуватимуться вихідні дні.

Також у 2020 р. МОЗ не затверджуватиме проміжний наказ «Про затвердження Реєстру лікарських засобів, які підлягають реімбурсації», який до цього затверджувався наприкінці січня, а на початку лютого затверджувалася його нова редакція.

І. Ліштаба звернула увагу, що в липні 2019 р. при формуванні Реєстру заявники замість зазначення номера реєстраційного посвідчення додавали до заяви на включення лікарського засобу в Реєстр лист від ДП «Державний експертний центр МОЗ України» про те, що відповідний лікарський засіб знаходиться в процесі реєстрації. Однак якщо в заявника не буде реєстраційного посвідчення на лікарський засіб у момент подачі заяви на лікарський засіб, то така заява відхилятиметься.

Як і раніше, форма заяви щодо внесення лікарського засобу до Реєстру розміщуватиметься в оголошенні про прийом заяв в електронній формі. Заявники зможуть завантажити її та внес­ти всю необхідну інформацію з накладенням кваліфікованого електронного підпису та з подальшим надсиланням на електронну адресу, вказану в оголошенні.

У разі виявлення помилок під час перевірки заяви (наприклад неправильно накладено кваліфікований підпис, внесено не всю необхідну інформацію тощо), вона повертатиметься заявнику на доопрацювання. Вимоги до оформлення заяв і їх змісту на 95% відповідатимуть заявам, які подавалися до НСЗУ ще в липні, тому заявники можуть почати формувати свої заяви вже зараз.

Також додасться пункт, поставивши відмітку в якому заявники зобов’язуються забезпечити поставки й наявність лікарських засобів на ринку України протягом дії Реєстру. Дана вимога передбачена прийнятими змінами.

І. Ліштаба теж звернула увагу на випадки, коли НСЗУ не додавалися до пропозицій лікарські засоби через порушення правил заокруглення при розрахунку ціни, оскільки при перевірці ціни і перерахунку її на добову дозу лікарського засобу в НСЗУ виходили некоректні цифри. Тому вона попросила у випадках, коли при розрахунку ціни залишається багато знаків після коми, зазначити їх в заявах без проведення заокруглення. Також вона зауважила, що при розрахунку зовнішнього референтного ціноутворення враховуються 4 знаки після коми, на це заявникам слід звернути увагу при перерахунку на добову дозу лікарського засобу.

Стосовно технічних помилок у заявах доповідач зазначила, що до них належать зміна номера реєстраційного посвідчення з моменту подачі заяви до моменту публікації прийнятого Реєстру, помилка в найменуванні виробника.

Окрім цього, якщо у заявника є один препарат, який виробляється на різних потужностях, через що має декілька реєстраційних посвідчень, то слід подавати заяви на включення на кожен з них. Також може бути сформована одна заява на весь перелік лікарських засобів, які пропонується включити в Реєстр. У цьому випадку необхідно враховувати, що в разі виявлення неточності в інформації хоча б в одному лікарському засобі на доопрацювання відправлятиметься заява з усім переліком лікарських засобів, які в ній вказані.

У 2020 р. заявники повинні врахувати, що у зв’язку зі змінами курсу валют у бік зміцнення гривні референтні ціни, указані в Реєст­рі граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, будуть нижчими порівняно з минулим роком. Адже реферування НСЗУ проводить у валюті референтних країн, у більшості з яких офіційна валюта — євро, по відношенню до якої гривня зміцнилася.

Розрахунок референтних цін здійснюватиметься на основі даних з референтних країн, отриманих на останній робочий день грудня. Потім НСЗУ за курсом валют Національного банку України станом на 2 січня 2020 р. переводитиме референтні ціни в гривню і вирахує медіану, яка потрапить у Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

Стосовно планів з розширення програми «Доступні ліки» доповідач повідомила, що в 2020 р. планується її розширення з 1 жовт­ня за рахунок препаратів інсуліну, які наразі відпускаються в рамках пілотного проєкту з відшкодування вартості препаратів інсуліну.

І. Ліштаба зауважила, що участь у програмі беруть лише ті лікарські засоби, які внесені до Національного переліку основних лікарських засобів, тому розширення повинно супроводжуватися й відповідними змінами до нього. У зв’язку з цим вона порекомендувала заявникам подавати заяви на включення їх лікарських засобів до Національного переліку основних лікарських засобів. При цьому вона повідомила, що, можливо, згодом будуть прийняті зміни до нормативно-правових актів і НСЗУ зможе виступати ініціатором змін до цього переліку відповідно до потреб програми медичних гарантій.

На запитання учасників, чи розглядається варіант включення в програму комбінованих лікарських засобів, І. Ліштаба відповіла, що поки такий варіант не розглядається, оскільки наразі для НСЗУ пріоритетом є запуск з 1 квітня 2020 р. реформи фінансування на всіх рівнях медичної допомоги.

Окрім вищепереліченого, зазначалося, що оскільки аптечні заклади подають звіти про відпущені лікарські засоби в рамках програми «Доступні ліки» 23 грудня 2019 р., то кошти за відпущені ліки з 23–31 грудня вони отримають уже в 2020 р. за умови діючого договору.

Джерело: www.apteka.ua