21 березня 2017 року в Києві відбувся Legal Pharma & Medicine Forum. Четверта сесія форуму – «Виробництво лікарських засобів в Україні» – була присвячена імплементації в Україні підходів ЄС до процедури підтвердження відповідності GMP, ризиків України як виробника лікарських засобів, можливостям нашої держави як виробника препаратів-дженериків, наслідкам прийняття законопроекту №7538 щодо вдосконалення правової охорони винаходів і корисних моделей для фармацевтичного ринку.

У рамках панельної дискусії виступила Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Наталія Гудзь. Вона презентувала представникам експертного середовища фармацевтичної галузі проект нової редакції Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, розроблений Держлікслужбою.

«У запропонованому Держлікслужбою проекті візуалізовано усі процеси, пов’язані з процедурою проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, визначено терміни їх здійснення, чітко зазначено усіх учасників цієї процедури, інформацію систематизовано та викладено у доступній, зрозумілій формі» – зазначила Наталія Гудзь.

Поміж іншого, проектом, зокрема:

• передбачено можливість автоматичного визнання Держлікслужбою результатів інспектувань виробництв лікарських засобів, проведених іноземними регуляторними органами, за умови наявності двосторонніх угод про визнання результатів інспектувань між Держлікслужбою та відповідними іноземними регуляторами;
• визначено чіткі підстави, згідно з якими може бути зупинена дія Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (GMP) або Сертифікату відповідності вимогам GMP та призначене позапланове інспектування;
• визначено чіткі підстави для переоформлення Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (GMP) або Сертифікату відповідності вимогам GMP (у зв’язку з необхідністю вирішення проблем, що виникли останнім часом у фармацевтичної спільноти, пов’язаних з реєстрацією/ перереєстрацією лікарських засобів);
• запроваджено прозору методику розрахунку строків проведення інспектувань.

Проект Порядку розроблявся з урахуванням досвіду Агентства з регулювання лікарських засобів і медичних виробів Великої Британії (MHRA) та зобов’язань, взятих Держлікслужбою у рамках членства в Міжнародній системі співробітництва фармацевтичних інспекцій (РIC/S). Держлікслужбою, також, було опрацьовано усі пропозиції, що надійшли від представників експертного середовища у рамках громадського обговорення вказаного проекту.

За матеріалами: Держлікслужба, Юридична практика.