FDA планує запустити новий сайт, на якому будуть оприлюднені назви фармацевтичних компаній-оригінаторів, які активно блокують конкуренцію з боку дженериків відносно своїх препаратів, повідомляє Washington Examiner.

За словами директора FDA Скотта Готтліба, це поширена проблема. Сайт буде надавати інформацію щодо компаній, що блокують доступ виробникам дженериків до зразків, які ті потребують для виготовлення дешевших аналогів.

Новий сайт буде створений в рамках заходів щодо зниження цін на лікарські препарати, оголошених Президентом США Дональдом Трампом декількома днями раніше. На вказаному веб-ресурсі, який з'явиться вже в найближчі дні, будуть опубліковані 150 заявок компаній виробників дженериків до FDA щодо Програми з оцінки та зниження ризиків (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS) для 50 препаратів і ще 20 листів управління на адресу компаній-оригінаторів, які приймають участь в суперечках.

Так, для розробки і реєстрації відтворених лікарських препаратів компанії необхідно отримати зразки оригінального лікарського засобу ще до закінчення патентного захисту. Зазвичай виробнику генериків потрібно 1,5-5 тис. відповідних зразків, однак виробники оригінальних препаратів вигадують різні причини (іноді необгрунтовані), за якими відмовляються від надання зразків. Запити на надання зразків ліків вони відхиляють, пояснюючи свої дії небажанням порушувати REMS, хоча FDA не забороняє передавати зразки ліків іншим компаніям за умови розробки власного REMS.

Готтліб зазначив, що не ставиться задача присоромити виробників, а головним чином виявити проблему і прибрати бар'єри щодо виходу генеричних препаратів на ринок.