ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) повідомляє про запуск із січня 2020 р. І етапу впровадження електронного кабінету заявника (ЕКЗ), що представляє лікарські засоби, вакцини, туберкулін на ринку України.

ДЕЦ інформує, що з січня 2020 року заявники матимуть можливість створювати у Автоматизованій інформаційній системі з фармаконагляду (АІСФ) персональний ЕКЗ, через який авторизований користувач буде мати можливість передавати інформацію про побічні реакції на лікарські засоби, вакцини, туберкулін (СIOMS – повідомлення) у вигляді XML файлів у форматах Е2В R2 та R3 до установи.

Одночасно, зі створенням ЕКЗ, Заявник має надати до ДЕЦ Лист - підтвердження з інформацією про уповноважену/контактну особу, відповідальну за фармаконагляд Заявника (Довіреність на уповноважену/контактну особу). Відзначено, що створювати та користуватися ЕКЗ може тільки уповноважена/контактна особа, відповідальна за фармаконагляд у Заявника. У разі зміни уповноваженої/контактної особи, необхідно повідомити про це експерта-адміністратора Управління фармаконагляду ДЕЦ.

На першому етапі користування ЕКЗ (протягом січня 2020 року) надана інформація буде завантажуватись на тестову площадку, проходити тестування та після перевірки даних перевантажуватися до основної бази даних АІСФ. Ці заходи проводяться задля забезпечення безперебійної роботи АІСФ.

Активація ЕКЗ буде здійснюватися експертом-адміністратором системи Управління фармаконагляду ДЕЦ після отримання Листа – підтвердження про уповноважену/контактну особу, відповідальну за фармаконагляд. Термін доступу до ЕКЗ визначається кожним Заявником окремо за бажанням.

ІІ етап впровадження ЕКЗ, який стосується можливості Заявника отримувати інформацію з АІСФ стосовно побічних реакцій при застосуванні лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, що представляє на ринку України Заявник, буде повідомлено додатково.

Джерело: dec.gov.ua